Болниците с право да създават сами медицински изделия за инвитро диагностика

Министерският съвет прие промени в Закона за медицинските изделия. С тях се дават правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара или в действие на изделия без оценено съответствие. Това обаче ще е възможно единствено когато следва да се защити интересът на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите, информират от  правителствената пресслужба.

Със законопроекта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се определя за национален компетентен орган по прилагането на два европейски регламента, свързани с регулацията на медицинските изделия.

Основен акцент в тях е повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Европейската комисия.

В същото време, става ясно от информацията, регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика.

В доклад по законопроекта на здравния министър проф. Ангелов се посочва, че пандемията COVID-19 е създала извънредни обстоятелства, които са наложили интензивно и непредвидено по време на приемането на регламента снабдяване на пазара с жизнено важни медицински изделия за превенция и лечение. За да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, високото равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите в условията на възникналата криза, прилагането на двата регламента се отлага с определени срокове.

С предложените изменения се посочва Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като орган, който извършва оценката на етичните аспекти на клиничното изпитване на медицинските изделия и изпитването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика, е записано още в доклада.

С промените се регламентират  и условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват медицински изделия за инвитро диагностика, когато за пациентите няма друга алтернатива, е посочено още в решението. На практика за първи път се създава възможност болниците да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия за този тип диагностика, посочва се в мотивите към предлаганите промени. Те обаче ще могат да се използват само от лечебното заведение, в което са произведени.

В мотивите се подчертава още, че изрично се забранява повторната обработка и употребата на повторно обработени изделия за еднократна употреба поради високия риск за общественото здраве.