Дерегистрираните лекарства да подлежат на паралелен внос, искат от БАРПТЛ

Три предложения в Закона за лекарствените продукти за хуманната медицина и предложение за изменение на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствата са внесени от Българската асоциация за развитие на паралелна търговия с лекарства (БАРПТЛ) в  Министерството на здравеопазването и в Народното събрание. Това съобщи пред Zdrave.net изпълнителният директор на БАРПТЛ Боряна Маринкова.

„Първото ни и най-важно предложение е да бъде дадена възможност в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за паралелен внос на лекарства, които са със заличена регистрация в България, поради причини, които не са свързани с лекарствената безопасност. Това са т.нар. дерегистрирани лекарства. При постоянно нарастващ брой на тези лекарства, които напускат пазара ни и се дерегистрират, пациентите са принудени да действат на своя глава и да купуват лекарства зад граница, което първо крие рискове, а второ – няма кой да отговаря за лекарствената безопасност на тези продукти. И ние настояваме да се предвиди норма в Закона за лекарствата за легален внос, който да се извършва от паралелните дистрибутори, като така те ще отговарят за лекарствената безопасност, а медикаментите ще са налични и в България“, обясни Маринкова.

Второто предложение е да може от ЕС в България да влизат продукти с различен брой съдържание в опаковката. „Ако едно лекарство е регистрирано в България с 28 таблетки или 1 ампула в опаковка, а в чужбина се продава с 98 таблетки или 2 ампули, то да може да бъде внесено в оригиналната си опаковка. В момента такова нещо не е предвидено и това е ограничение, което отново ощетява пациентите. Промяна в тази норма би дала възможност за избор на пациентите и по-голяма широта на действие на лекарите“, каза тя.  

По думите на Маринкова третата промяна е ключова предвид въвеждането на електронната система за следене на наличността на лекарствата. „Нужно е да се разреши бърза вътрешнообщностна доставка или бърз паралелен внос. Към момента само притежателите на разрешение за употреба могат да го извършват, но това много често не е достатъчно. Те невинаги имат възможност да извършат бърз внос и тогава трябва да се използват методите на паралелната дистрибуция. Много примери има в Европа, когато паралелните дистрибутори разрешават ситуации или кризи на недостиг. Дори в България двама паралелни дистрибутори обезпечиха цялото лято на 2017 г. с доставки, когато производителя на лекарствения продукт заяви, че не може да го внесе“, каза още Маринкова.

По думите й тези промени в нормативната уредба от една страна не са много, а от друга са изключително благоприятни за достъпа на пациентите до терапия и са още една икономическа възможност да бъде отворен малкият български пазар за всичко, което се предлага в Европа с необходимото качество, с необходимата безопасност и напълно легално, за да не се налага на хората да пътуват.

Четвъртата предложена от БАРПТЛ промяна е свързана с Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствата, която чрез изменение от 2014 г. блокира паралелния внос де факто. „Касае се за една норма, която налага да се провежда повторно рефериране при вече реферирани цени на лекарствения продукт. Заради тази рестрикция в Наредбата има 128 издадени разрешения за паралелен внос, но реално само 75% от тях могат да бъдат реализирани“, уточни Боряна Маринкова.

Според нея не се налагат ограничения на паралелния износ, тъй като, по думите й, той категорично не е причина за проявяващия се периодично недостиг на лекарства на българския пазар. „Смея да оспоря този мит, защото той не се основава на факти. Единствената емпирична база данни, която е събрана за недостига на лекарствата, е тази, която ние създадохме чрез нашата платформа. Тя работи от юни 2018 г. по силата на един меморандум, който разписахме с федерация „Български пациентски форум“ и те са нашия одитор на качеството. Първите данни от него показаха, че недостигът на лекарства в България се дължи не на износ, а на липса на внос. С времето този извод се налага все по-отчетливо. Две групи медикаменти са засегнати от недостига – в единия случай се отнася за дерегистрираните лекарства, а в другия – за производствени или логистични проблеми при масови лекарства, които са извадили България от картата на вноса. Ето затова ние искаме да има бърз внос, когато има недостиг“, каза Маринкова.

Към момента чрез платформата са получени близо 350 сигнала от цялата страна, като повечето от тях засягат временно или трайно преустановен внос. „И тук никакви мерки срещу паралелния износ не биха могли да подействат“, уточни изпълнителният директор на БАРПТЛ.

Боряна Маринкова коментира и влизащата от 9 февруари 2019 г. в сила Европейска директива за верификация на лекарствата. „БАРПТЛ активно присъства и е съучредител на Българската организация за верификация на лекарствата. Верификацията, при която се установява истинността на продукта, както и че той не е станал обект по никакъв начин на фалшифициране, при паралелния внос е два пъти по-висока. Той е преминал през верификация в държавата, от която е изнесен и след това минава втори пълен цикъл на верификация в нашата държава“, каза тя.

Борина Маринкова допълни, че всички членове на Асоциацията са минали успешно пилотните тестове и са напълно готови за въвеждането на директивата.