ЕМА призовава за повишено внимание при хормонално-заместваща терапия

Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) актуализира информацията за безопасност за хормонозаместителна терапия (ХЗТ), използвана за лечение на симптоми на менопаузата.

Актуализациите се основават на доказателства от голямо проучване, публикувано в The Lancet през август 2019 г., което потвърди известния и до този момент по-висок риск от рак на гърдата при жени, използващи ХЗТ. Освен това, резултатите показват, че след спиране на ХЗТ рискът може да продължи да се увеличава 10 години и повече, ако хормоналното заместване е било прилагано за период, по-продължителен от 5 години.

След като оценява всички налични доказателства, PRAC препоръчва няколко промени на притежателите на разрешения за употреба на тези лекарства.

За комбинирана естроген-прогестеронова терапия и моно-естрогенова ХЗТ, актуализираната информация за продукта ще отразява, че известният по-висок риск от рак на гърдата при жени, използващи ХЗТ, става ясен след приблизително 3 години употреба. След спиране на ХЗТ допълнителният риск ще намалее с времето, а времето, необходимо за връщане към изходното ниво зависи от продължителността на предишната употреба на ХЗТ. Новата информация сочи, че рискът може да продължи десет или повече години при жени, които използват ХЗТ повече от пет години.

За конюгирани естрогени / базедоксифен ефектът върху риска от рак на гърдата е неизвестен, посочват от PRAC. Тъй като продуктът съдържа конюгирани естрогени, информацията ще бъде актуализирана, така че да отразява новите данни, свързани само с терапията с естроген.

За ХЗТ, съдържащ тиболон, актуализираната информация за продукта ще отразява, че няма данни за персистиране на риска след спиране на лечението, но подобен модел не може да бъде изключен.

За вагинално приложен естроген с ниска доза информацията за продукта ще бъде актуализирана и ще отразява, че данните не показват повишаване на риска от рак на гърдата при жени, които не са имали рак на гърдата в миналото. Не е известно обаче дали може безопасно да се използва при жени, които са имали рак на гърдата в миналото.

PRAC подчертава, че както вече е посочено в информацията за лекарства, предназначени за ХЗТ, жените трябва да приемат хормонозаместителна терапия само за лечение на симптоми на менопауза в най-ниската доза и за възможно най-кратко време, което им действа. Жените също трябва да преминават редовни прегледи, включително скринингово изследване на гърдата. Те също така трябва да търсят медицинска консултация възможно най-бързо, ако установят някакви изменения в гърдите си.