ЕМА разреши по ускорена процедура иновативна терапия за увеален меланом

Комитетът по лекарствата в хуманната медицина на ЕMA (CHMP) препоръча издаване на разрешение за употреба в ЕС на ново лекарство - Kimmtrak (тебентафуст), което се прилага като монотерапия при възрастни пациенти с увеален меланом, информира пресслужбата на лекарствения регулатор.

Увеалният меланом е рядко и агресивно заболяване, при което раковите клетки се образуват в тъканите на окото. Симптомите включват замъглено зрение или тъмно петно върху ириса. Пациентите с увеален меланом често имат лоша прогноза, тъй като заболяването може да бъде резистентно на лечение и с бързо метастазиране във вътрешни органи, най-често в черния дроб.

След като злокачественият процес се разпространи, много пациенти преживяват по-малко от година. За момента най-широко използваните възможности за лечение на този вид рак, докато не е метастазирал, са хирургична операция, лъчетерапия и енуклеация (процедура, при която се отстранява цялото око).

Увеалният меланом се среща предимно при хора със светла пигментация на кожата и светли очи. Приема се, че засяга между 5 и 11 пациенти на 1 милион. Активното вещество на Kimmtrak - тебентафуст, е двойно специфичен фюжън-протеин. Той работи, като помага на имунните клетки да се доближат достатъчно до раковите клетки, за да ги атакуват. Лечението може да се използва при възрастни пациенти, които са положителни за човешки левкоцитен антиген (HLA)-A*02:01 и имат неоперабилен или метастатичен увеален меланом.

CHMP прегледа заявлението за разрешение за употреба по ускорена процедура, за да даде възможност за по-бърз достъп на пациентите до това лекарство с оглед на голямата неудовлетворена медицинска нужда, посочват от регулатора. Комитетът основава препоръката си на данни от рандомизирано базово проучване във Фаза 3 и на поддържащо проучване. Базовото проучване е включвало 378 нелекувани преди това пациенти с напреднал увеален меланом, от които 252 са избрани на случаен принцип да получават тебентафуст, 126 са били в контролната група и са получили една от трите познати и прилагани терапии – дакарбазин, ипилимумаб или пембролизумаб. Лечението е прилагано чрез интравенозна инфузия. Основната мярка за ефективност е били общата преживяемост.

Проучването е показало, че Kimmtrak удължава живота на пациентите: средната обща преживяемост е 21,7 месеца за пациентите, получаващи лекарството и 16 месеца за пациентите в контролната група.

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са били кожни обриви, треска и сърбеж.

Становището, прието от CHMP, е междинна стъпка по пътя на Kimmtrak към достъпа на пациенти. То ще бъде изпратено на Европейската комисия, която трябва да издаде разрешение за употреба в целия ЕС.