Европейски планове за бързо одобрение на лекарства притесниха национални лекарствени агенции

Плановете на ЕС да дава бързо одобрение на лекарствата притесняват някои национални агенции, които в крайна сметка решават дали лекарствата ще бъдат купувани, съобщи Ройтерс.

Усилията на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) да съкрати бюрократичната процедура и да оптимизира процедурата за одобрение са резултат от действията на фармацевтични компании, пациентски организации и депутати. Идеята за нов подход към тестовете на лекарства е актуална в Европа от няколко години, но темата излезе на преден план отново през януари тази година, след като американският президент Доналд Тръмп обеща да ускори одобряването, за да могат новите лекарства да достигат до пациентите по-бързо.

Критиците на новите подходи, като например понижаване на изискванията за продължителни клинични изпитвания, се тревожат, че продажбата на лекарства със сравнително малко данни от тестове, дори ако „зелената светлина“ се дава със строги ограничения, ще изложи пациентите на по-големи рискове.

Германският Институт за качество и ефективност на здравната грижа, който играе ключова роля в определянето на цената на новите лекарства, е един от главните противници на новите подходи в рамките на ЕС. Според зам.-директора на института Стефан Ланг ускореното одобрение на база по-малко данни трябва да бъде ограничено до специални случаи.

Натискът да се адаптира процесът на одобрение е отчасти резултат от напредъка в генетиката, който открива нови процедури за тежки състояния и нови инструменти, чрез които може да се прогнозира по-добре на кои пациенти може да се помогне и на кои - не.

Франция е друга държава, която изразява скептицизъм относно новия подход на ЕМА, но пък Британският национален институт за здравеопазване заяви, че подкрепя идеята за адаптивни методи и проучва с колко различни източника на доказателства може да се допълват данните от различни проучвания.