ЕMA 2025: Одобрени 104 нови лекарства, значително съкратени срокове за иновативни терапии

Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува своя годишен доклад за 2025 г., в който се подчертава напредъкът в предоставянето на иновативни, безопасни и ефективни лекарства на пациентите. Докладът очертава най-важните постижения в оценката и мониторинга на лекарствени продукти за хуманната и ветеринарната медицина.

От него става ясно, че през 2025 г. EMA е препоръчала 104 лекарства за разрешение от ЕК, като от тях 38 съдържат ново активно вещество, което никога преди не е било разрешено в Европейския съюз.

Онкология и онкохематология, захарен диабет, неврология, имунология, ваксини – в тези области са повечето новоразрешени лекарства, като сред тях се открояват и първите одобрени медикаменти за лечение на булозна епидермолиза и неалкохолна хепатална стеатоза, както и ваксина срещу треска чикунгуня.

За EMA 2025 г. е особено специална, тъй като се отбеляза 30-годишнината на агенцията и 25-годишнината от Регламента на ЕС за лекарствата сираци, който изигра централна роля за улесняване на разработването и разрешаването на лекарства за редки заболявания. През последните години броят на одобрените нови лекарствени продукти за лечение на редки болести, включително биологични и генни терапии, нараства, като само през 2025 г. те са 16.

Важно място през 2025 г. е заемала и работата по ускорено одобрение на лекарства, предназначени за непосрещнати нужди – т.е. иновативни лекарствени продукти за лечение на заболявания, за които към момента няма ефективни терапии или прилаганите терапевтични подходи са недостатъчни за постигането на добър резултат.

Над 20 нови лекарства от този тип са били одобрени по различни механизми – под условие, в съкратени срокове, при изключителни обстоятелства, по схемата PRIME за приоритетно навлизане на научни иновации. Все по-голямо внимание се отделя и на биоподобните лекарства, които в много случаи получават одобрение в максимално кратък срок.

Други важни постижения, посочени в доклада, са официалното стартиране на Стратегията на мрежата от агенции по лекарствата на ЕС (EMANS) и насоките за дейността й до 2028 г., поддържането на списъка на ЕС с критични лекарства и пълноценното функциониране на Европейската платформа за мониторинг на недостига (ESMP), която започна да действа през миналата година, отчитат от EMA.