Министърът: Със закриването на НСЦРЛП не се променя нищо освен институцията, която отговаря за лекарствата

При закриването на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП) и прехвърлянето на функциите му в МЗ ще бъде запазена специализираната експертиза и са предвидени механизми за осигуряване на непрекъснатост на административната дейност, затова не може да се приеме, че самото преструктуриране ще доведе до спиране или забавяне на процедурите. Задълженията за произнасяне в установените срокове ще продължат да се прилагат и след промяната в институционалната организация на дейността.

Това казва министърът на здравеопазването Катя Ивкова в отговор на въпрос на депутата от „Демократична България“ д-р Александър Симидчиев относно проекта за закриване на Националния съвет по цени и реимбурсиране и прехвърлянето на функциите му в Министерството на здравеопазването.

Народният представител пита с какви конкретните нормативни и организационни действия ще се гарантира, че след 1 януари 2027 г. решенията за цените и за включването на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък ще продължат да отговарят на изискванията на Директива 89/105/ЕИО - да се приемат и съобщават в сроковете Директивата, включително по заварените към 31 декември 2026 г. производства, да се основават на обективни и проверими критерии и на експертни становища, чийто автор и ред за изготвяне са нормативно определени и да подлежат на действително средство за защита пред инстанция, която не е зависима от издателя на акта; как ще бъде преодоляна липсата на преходна разпоредба за подзаконовите актове, които възлагат процедурите по цени и реимбурсиране на закрития Съвет, така че да не настъпи период, в който сроковете по директивата текат, а компетентният орган и редът за работата му не са определени, и ще бъде ли Европейската комисия уведомена за промените съгласно изискванията на Директивата.

Във въпроса си д-р Симидчиев посочва две причини, заради които според него няма да се спазват сроковете. Първата е големият брой процедури. През 2025 г. в НСЦРЛП са постъпили 6684 процедури, разгледани са 6317, проведени са 47 редовни и 5 извънредни заседания и са издадени 3272 решения; във всеки момент стотици производства са висящи и по тях сроковете текат. „Проектът съсредоточава целия този обем в подписа на министъра или на един заместник-министър, а едновременно с това прекратява пълномощията на членовете на Съвета, прекратява откритите конкурси за експерти, съкращава служителите, чиито длъжности не са предвидени в новата структура и предвижда неприключилите към 31 декември 2026 г. производства да се довършат от министъра или заместник-министър след предаване на преписките с протоколи. Устройственият правилник на министерството следва да бъде приет едва до един месец след влизането в сила на закона. „Нито законопроектът, нито оценката на въздействието съдържат разчет колко производства ще бъдат заварени, колко от тях ще са в последните дни на срока и как ще бъдат спазени 90-дневните и 180-дневните срокове по директивата в първите месеци на 2027 г. Последиците от просрочието са различни, но еднакво неблагоприятни: при цените заявителят получава право да продава по предложената цена, а при реимбурсирането пациентите просто не получават достъп до лечението, докато решението бъде издадено.

Втората причина е мотивирането по обективни и проверими критерии. „Днес всяко решение се взема от седемчленен колегиален орган въз основа на медицинска и фармако-икономическа оценка. През 2025 г. за целта са сключени 59 договора с външни експерти по Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти - в протоколирано заседание, а информацията за разгледаните процедури се публикува до три работни дни. Това е механизмът, който прави решенията проверими по смисъла на директивата. Проектът предвижда само, че министерството „извършва проверки и проучвания" по заявленията, а министърът или заместник-министърът „се произнася с мотивирани решения“, без да изисква решението да се основава на експертно становище и без да урежда кой го изготвя. От 1 януари 2027 г. процедурните правила, по които се образуват цените и се оценяват продуктите, ще се отнасят до несъществуващ орган, без законът да казва кой ги прилага“, казва д-р Симидчиев.

Министър Ивкова заявява, че със законопроекта, в който се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предвижда само промяна в институционалната организация на регулиране на цените и реимбурсирането на лекарствените продукти в хуманната медицина, а не прекратяване на дейността.

Тя заявява категорично, че промяната в институционалната организация не променя изискванията относно сроковете за произнасяне, мотивирането на решенията и средствата за правна защита. „В този контекст не е ясно на какво основание се приема, че с влизането в сила на предложените промени ще бъде преустановена работата по регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти или няма да могат да бъдат спазвани установените срокове“, казва министърът.

„Изискванията на Директива 89/ 105/ЕИО са транспонирани в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Министерството на здравеопазването не е инициирало промени в тези му разпоредби. Директивата не определя конкретна институционална форма, в която следва да бъдат организирани функциите по регулиране на цените и реимбурсирането на лекарствените продукти, а оставя на държавите членки да определят компетентните органи.

Подчертавам отново, Директива 89/105/ЕИО поставя изисквания към държавите членки по отношение на сроковете за произнасяне, мотивирането на решенията и средствата за правна защита, но не изисква тези функции да бъдат изпълнявани от самостоятелно юридическо лице“, категорична е Ивкова.