Научни доказателства за намален риск: Проучвания за намaлен риск от развитие на заболявания

Общ преглед

Събираните в продължение на десетилетия епидемиологични данни сочат, че пушенето причинява редица сериозни заболявания (в т.ч. сърдечносъдови заболявания, рак на белия дроб и хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ)) и тютюневият дим се счита за причинител на близо шест милиона смъртни случаи¹. Отказът от пушене несъмнено е най-ефективната стратегия пушачите да намалят риска от вредни последствия и заболявания и от много години основните подходи за намаляване на вредата, свързана с цигарите, поставят ударението върху предотвратяване на пропушването и насърчаване на отказа от пушене. Въпреки значителния напредък от 1980 г². насам в намаляването на процента на пушене, броят на пълнолетните пушачи в света остава около 1 милиард души¹.

Подходът за намаляване на вредата от тютюна печели все повече признание като ценен и обещаващ подход в усилията за ускоряване на спада в нивата на тютюнопушене и свързаната с пушенето вреда за населението. Този подход предполага преминаване на пушачите на доказано по-малко вредни тютюневи и никотинови изделия, които имат потенциал да намалят неблагоприятните ефекти от пушенето и същевременно са приемливи заместители на цигарите за настоящите пълнолетни пушачи. Тъй като пушенето е зависимост от никотина и придобит навик, който се задейства от разнообразни стимули от средата, и пушачите изпитват наслада от ритуалите, свързани с пушенето, ПНР задължително трябва да бъдат сравними с цигарите по отношение на доставяне на никотин, ритуал³, сетивни характеристики и вкус, за да може пълният преход към продукти с намален риск да се осъществи на практика.

Подходът на намаляване на вредата от тютюна съответно бързо набира подкрепа сред широк кръг от заинтересовани страни – (в т.ч. организации за опазване на общественото здраве, здравни специалисти и регулаторни органи) в много държави (в т.ч. Великобритания, САЩ и Швеция) и допълва действащите стратегии за намаляване на тютюнопушенето⁴.

В нашия научноизследователски център над 400 учени от световна класа от 30 области на науката (в т.ч. токсикология, биология на системи и медицина) работят активно за разработването и оценката на негорими никотинови и тютюневи изделия с потенциал за значително намален индивидуален риск в сравнение с цигарите, които да удовлетворят пушачите, като се доближават в най-голяма степен до вкуса, удоволствието и ритуала на пушенето на цигари, така че да са приемливи за пушачите.

Целта на тази статия е да представи в обобщен вид нашата програма за научна обосновка на намаления риск от развитие на заболявания при нашата Система за нагряване на тютюн (СНТ^а)

Рамка на научна оценка

Целта на нашите усилия пълнолетните пушачи, които в противен случай биха продължили да пушат, да преминат на ПНР е намаляване на риска от заболявания, свързани с пушенето, и постигане на рисков профил, близък до този при спиране на пушене, който се определя от Американския институт по медицина⁵ като „златният стандарт“ за оценка на риска.

В тази рамка ние прилагаме задълбочен и систематичен подход за научна оценка на ПНР, който включва няколко етапа⁶. Програмата ни за научна оценка е показана на графиката по-долу:

Тези научни данни са от ключово значение, за да се докаже, че новите изделия, съдържащи тютюн и/или никотин, значително намаляват вредата и риска от заболявания, свързани с пушенето, за отделните пушачи и имат положителен ефект за здравето на населението като цяло, което се извършва чрез сравнение на резултатите при пушачи и непушачи, и спрямо продължителното пушене.

Верифициране на намаления риск от развиване на заболявания със СНТ

Относителният риск от смърт, причинена от пушене (всички причини), е 2 до 3 пъти по-висок от този за непушачите.

Нашите проучвания преди пускане на пазара на СНТ показват, че СНТ има потенциал за по-малък риск от вредни последствия в сравнение с продължителното пушене при пълнолетни пушачи, които са преминали изцяло на СНТ.⁸

Резултатите са обнадеждаващи и показват, че СНТ вероятно има потенциал за намален риск от развитие на заболявания, свързани с пушенето, но количественото определяне на потенциалното намаление на риска от заболявания, или с други думи с колко би се намалил рискът от заболявания, свързани с пушенето, когато пушачите преминат изцяло на ПНР, както и доколко се доближава намаляването на риска от заболявания до намалението при отказ от пушене, трябва да се изследва чрез дългосрочни и средносрочни интервенционни проучвания и проучвания с наблюдение. Предпоставка за провеждането на такива проучвания е ПНР да се предлагат на пазара и да бъдат действително използвани от голям брой потребители, които са преминали напълно от цигари на ПНР.

Като част от петата стъпка в нашата програма за оценка (т.е. дългосрочна оценка) ФМИ планира да проведе серия от Проучвания за намален риск от развитие на заболявания (DRRS), чрез които основно се изследва ефектът от преминаването на ПНР за развитието на сърдечносъдови заболявания, заболявания на дихателната система и рак, както и на заболявания, които по-рядко се свързват с пушене, с цел количествено определяне и събиране на пълен набор от научни доказателства за потенциала на ПНР да намалят риска от развитие на заболявания, свързани с пушенето и за ефекта от преминаването на ПНР върху прогресирането на вече съществуващи заболявания.

Заболяванията, които представляват основен интерес, са избрани на база на обстоен преглед на наличната научна литература с фокус върху относителния риск, свързан с пушенето на цигари,⁴както и въздействието върху общественото здраве (например процент на тютюнопушене, разпространение, разходи, смъртност).

За да разработим портфолио от проучвания, които са подходящи за целта, ние разширяваме нашите компетентности и експертни познания чрез сътрудничество с ключови лидери на обществено мнение (КЛО) в съответната област на заболявания, които да осъществяват научен контрол над проучванията и си партнираме с изследователски организации – подизпълнители (ИОП) с цел постигане на отлични оперативни резултати.

Проучванията, които са част от портфолиото, може да обхващат изследване чрез интервенция или чрез наблюдение (проспективни и ретроспективни) и се планира да бъдат проведени по целия свят, предимно в държави, където продуктът вече се предлага на пазара.

Основният фокус на интервенционните проучвания ще бъде върху ефекта от преминаването на ПНР за прогресирането на вече съществуващи заболявания сред популация от настоящи пълнолетни пушачи, които страдат от такива заболявания. Тези рандомизирани, контролирани проучвания ще проследят стандартното лечение в дадена област на заболяване и ще дадат възможност на пълнолетните пушачи, които не могат да спрат да пушат, да бъдат рандомизирани в групата ползващи ПНР.

За разлика от горните проучвания, при проучванията чрез наблюдение фокусът ще бъде поставен върху развитието на заболяванията и тяхното прогресиране с оглед да се демонстрират смъртността и заболеваемостта, свързани с преминаване на ПНР в сравнение с продължителното пушене, спирането на пушене и сред непушачи и хора, които никога не са пушили. Приключването на тези проучвания ще отнеме дълго време и много усилия, но ние вярваме, че те са необходими с оглед пълната оценка на настоящи и бъдещи ПНР.

Наред с по-краткосрочните интервенционни проучвания, ретроспективните проучвания с наблюдение могат да бъдат инструмент, който да даде възможност за междинна оценка на свързаните със заболяванията крайни точки (т.е. смъртност и заболеваемост, и промените им) в конкретна точка във времето след пускане на ПНР на даден пазар.

Ние сме поели ангажимент за прозрачност на нашите научни данни и за независима верификация на резултатите от трети страни и затова ние ще:

• Публикуваме нашата програма за намален риск от развитие на заболявания с цел външен преглед и коментари
• Публикуваме протоколите на нашите проучвания с независима обратна връзка от учени от целия свят (например чрез OpenSource или SBVIprover подход) преди финализирането на протоколите за проучванията
• Създаваме Съвет за независим преглед на данните/научно управление, който да упражнява надзор над нашите проучвания, резултатите от тях и тяхното тълкуване, както и на качеството на данните и за контрол на сигналите за безопасност
  
  

 Освен това портфолиото от проучвания за намален риск от развитие на заболявания ще включва:

• Проведени/спонсорирани от ФМИ проучвания
• Спонсорирани от ФМИ проучвания с външен научен ръководител, който също така осъществява проучването (ключов лидер на обществено мнение/проучвания, ръководени от външен доставчик)
• Независими проучвания (независимо верифициране)
  
  

 Този подход е избран, за да осигури вътрешна и външна оценка на нашите ПНР и да насърчи независимото верифициране, като същевременно се постигат отлични научни и оперативни резултати от най-високо ниво.

*Продукти с намален риск (ПНР) е термин, с който обозначаваме продуктите, които представляват, биха могли да представляват или имат потенциала да представляват намален риск за пушачите, които преминат на тях в сравнение с продължителното пушене. Ние разполагаме с широка гама от ПНР в различен стадий на развитие, научна оценка и търговска реализация. Тъй като при нашите ПНР тютюнът не гори, те образуват много по-ниски количества вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с цигарения дим.

 ** Глобалния договор на ООН, Съобщение за напредъка, 2015 г.

^а СНТ се предлага на пазара в различни държави под марката IQOS.

 Публикацията е изготвена с подкрепата на Филип Морис България

Списък от избрани публикации на ФМИ

1. World Health Organization. WHO Report on the global tobacco epidemic, 2015.              Available             online                @http://www.who.int/tobacco/global_report/2015/report/en/

2. Ng, M, Freeman, MK, Fleming, TD et al. Smoking prevalence and cigarette consumption in 187 countries, 1980-2012. JAMA. 2014; 311: 183–192.

3. Fagerström KO and Eissenberg T (2012) Dependence on tobacco and nicotine products: a case for product-specific assessment. Nicotine Tob. Res. 14:1382-1390.US Department of Health and Human Services, 2010. How tobacco smoke causes disease: the biology and behavioral basis for smoking-attributable disease: a report of the surgeon general. Surg. General 351e434.

4. Royal College of Physicians (2016) Nicotine without smoke: Tobacco harm reduction. London: RCP.

5. Institute of Medicine (2012) Scientific standards for studies on modified risk tobacco products The National Academies Press: Washington, DC.

6. Smith M, Clark B, Lüdicke F, Schaller J-P, Vanscheeuwijck P, Hoeng J and Peitsch MC (2016) Evaluation of the Tobacco Heating System 2.2. Part 1: Description of the system and the scientific assessment program. Regul. Toxicol. Pharmacol. 81 Suppl 2:S17-S26.

7. Carter BD, Abnet CC, Feskanich D et al. Smoking and mortality--Beyond established causes. N Engl J Med 2015; 372: 631-40.

8. Smith M, Haziza C, Hoeng J, Lüdicke F, Maeder S, Vanscheeuwijck P, Peitsch MC (2017) The science behind the Tobacco Heating System (THS): A summary of published scientific articles. PMI Science