Предлагат удължаване на срока за изписване на лекарства с трамадол на бяла рецепта

МЗ предлага удължаване на срока за предписване на лекарства, съдържащи трамадол под 50 мг в комбинация с други лекарствени вещества, на обикновена рецептурна бланка с бял цвят, както и удължаване на срока на облекчените мерки за контрол върху такива продукти. Това става ясно от проект на Наредба за изменение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на страницата на МЗ.

В мотивите към проекта се посочва, че целта на промяната, с която срокът се удължава на три години, е да се предотврати възможността да бъдат изтеглени от пазара посочените лекарствени продукти, които са с доказана безопасност и ефективност в медицинската практика, и по този начин те да бъдат осигурени на пазара за българските граждани. Според министъра промяната би имала положително въздействие и върху притежателите на разрешение за употреба на лекарствените продукти, съдържащи трамадол под 50 мг в комбинация с други лекарствени вещества, както и за търговците на едро и дребно, чрез преодоляване на негативния ефект, който би имало изтичането на преходния период и влизането в сила на задължението за тези лекарства да се прилага „специално лекарско предписание“.

От МЗ са направили изследване на въпроса за безопасната и правилната употреба на лекарствените продукти, съдържащи трамадол под 50 мг, като са отправени запитвания към Изпълнителната агенция по лекарствата, доц. д-р Маргарита Гешева-Бояджиева, главен координатор на експертния съвет по медицинската специалност „Клинична токсикология“, и проф. д-р Николай Данчев, главен координатор на експертния съвет по дейности по клинична фармация, анализ на лекарствата, фармакология, токсикология и фитофармацевтични продукти. Изискана е и информация за наличие през последните две години на хоспитализирани пациенти за активно лечение на токсикомании и злоупотреби с трамадол-съдържащи продукти.

Анализът на постъпилите във връзка с изисканата информация данни е довел до заключението, че прилаганата терапия с посочените лекарствени продукти е трайно установена в медицинската практика. В ИАЛ не са постъпвали съобщения от периодичните доклади за безопасност за настъпили сериозни нежелани лекарствени реакции при употребата на такива продукти. Няма и налични данни от токсикологичните клиники в страната за злоупотреби с трамадол-съдържащи продукти.

В писмото от проф. Данчев категорично е застъпено становището, че посочените лекарствени продукти следва да се предписват на обикновена рецептурна бланка с бял цвят.

Текста на проекта можете да видите тук.