Регламентират употребата на лекарствата off-label в Наредба 10

Създава се регламент за употреба на лекарствата off-label. Това става ясно от проекта за изменение и допълнение на Наредба 10 за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Проектът урежда процедурата при употреба на лекарствени продукти, извън условията на разрешението за употреба на подзаконово нормативно ниво.

„Off-label предписването е част от медицинската практика и може да е необходимо, за да се отговори на нуждите на отделните пациенти, поради липсата на подходящи разрешени алтернативи. Този вид употреба на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента и в този смисъл целта на наредбата е да гарантира проследяването на безопасността и ефикасността на лечението, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия“, се казва в мотивите към проекта. 

Предвижда се предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, да се извършва с протокол, като към него да се прилага и писмено информирано съгласие на пациента, получено по реда на Закона за здравето. В проекта е заложено и на пациента да му бъде предоставяна писмена информация, съдържаща причините за предписване на лечение с лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, наличието на научни доказателства, на които се базира употребата на лекарствения продукт при съответното показание, въпросите, по които липсва информация във връзка с употребата на лекарствения продукт, очакваните резултати и възможните рискове при лечението, начинът на прилагане, продължителността на лечението и условията за прекратяване на лечението.

С цел обезпечаване безопасността на пациентите се създава задължение медицинските специалисти, провеждащи лечението, да съобщават на притежателя на разрешението за употреба или на ИАЛ всички получени нежелани лекарствени реакции при употребата на лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба.

„Като резултат от приемането на проекта се очаква правната рамка, която поставя българското законодателство в областта на лекарствените продукти,  да обхване всеки аспект в тази област, за да не останат непосрещнати медицински нужди на българските пациенти. На следващо място с детайлизиране на уредбата, касаеща провеждане на лечение с лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба се създават допълнителни гаранции, за да се опазят живота и здравето на пациентите и да се защитят техните права“, се казва още в мотивите към проекта.

Пълния текст на документа можете да видите тук.