7 нови лекарства ще бъдат одобрени за прилагане в страните от ЕС

Експертите на ЕМА са издали и две негативни становища

Седем нови лекарства препоръча за одобрение Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) на заседанията си през октомври, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Едно от тях е ваксината срещу Ебола, за която Zdrave.net писа. Останалите лекарства са предназначени за различни видове заболявания.

Baqsimi (глюкагон), е средство на първи избор за лечение на тежка хипогликемия (ниско ниво на кръвна захар). То е назален спрей, който може да се приложи при пациенти със захарен диабет на пациенти над 4-годишна възраст.

Quofenix (делафлоксацин) е получил положителна оценка от CHMP за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожните придатъци при възрастни, когато се приема, че останалите познати и прилагани в такива случаи антибактериални средства са неподходящи.

Биологичният продукт Rinvoq (упадацитиниб) е одобрено от комитета и препоръчано  за лечение на ревматоиден артрит.

Spravato (ескетамин) получи положителна оценка за комбинирано лечение при възрастни с голямо депресивно разстройство, резистентно на лечение.

Биоподобното лекарство Pegfilgrastim Mundipharma (пегфилграстим), което е предназначено да намали продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилна неутропения, причинена от химиотерапия, също е получило положително становище от CHMP.

Друга положителна препоръка на комитета, след допълнително изследване, е издадена за Evenity (ромозозумаб), моноклонално антитяло за лечение на жени в постменопауза с тежка остеопороза с висок риск от фрактура. При първото разглеждане на документацията на продукта през юни т.г. Комитетът е приел отрицателно становище за това лекарство поради опасения за неговата безопасност. След повторното изследване CHMP дава положително становище, но за ограничена индикация. Предвиждат се допълнителни мерки и още проучвания, за да се проследи употребата му на практика и да се гарантира правилното му използване, поясняват от ЕМА.

CHMP е приел и две отрицателни становища. Комитетът е препоръчал отказ за издаване на разрешение за употреба на Hopveus (натриев оксибат). Очакванията за това лекарство бяха свързани с успешно приложение за лечение на алкохолна зависимост при пациенти, при които други терапии не са дали ефект или е имало противопоказания за използването им. Второто отрицателно становище е за Vanflyta (куизартиниб). Очакваше се Vanflyta да се използва с успех за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки), но надеждите в тази насока не бяха оправдани, поясняват от европейския лекарствен регулатор.

Припомняме, положителното становище на CHMP е решаващо за издаването на разрешение за  употреба на лекарствата в страните от ЕС.