EMA започва преглед на ваксина след съобщения за сериозни нежелани реакции

Живата атенюирана ваксина срещу треска чикунгуня бе разрешена през юни 2024 г. и от нея са приложени 43 400 дози

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на Ixchiq – жива атенюирана ваксина срещу треска чикунгуня, след съобщения за сериозни нежелани реакции при възрастни хора, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Много от засегнатите хора са имали и други заболявания и по тази причина точната причина за тези нежелани реакции и връзката им с ваксината все още не са установени.

Досега в света са съобщени 17 сериозни случая при хора на възраст от 62 до 89 години, два от които са довели до смърт. Единият от фаталните случаи е при 84-годишен мъж, който е развил енцефалит. Вторият е при 77-годишен мъж с болест на Паркинсон, при който затрудненията с преглъщането са се влошили и може да са причинили аспирационна пневмония.

Двата фатални случая са настъпили във френския отвъдморски департамент Реюнион, където е в ход ваксинационна кампания след неотдавнашна епидемия от чикунгуня.

Като се има предвид, че проучванията върху Ixchiq включват предимно хора под 65 години и по-голямата част от сериозните случаи са свързани с хора на 65 и повече години, комитетът временно препоръчва ограничаване на употребата на тази ваксина.

Като временна мярка, докато тече задълбочен преглед, Ixchiq не трябва да се прилага при възрастни на 65 и повече години. Ваксинацията с Ixchiq може да продължи при хора под 65 години, в съответствие с официалните препоръки, уточняват от агенцията.

В допълнение към новото ограничение, комитетът напомня на здравните специалисти, че Ixchiq не трябва да се прилага на хора, чиято имунна система е отслабена поради заболяване или провеждано медицинско лечение. Лицата с отслабена имунна система са изложени на по-голям риск от усложнения от ваксини, съдържащи живи атенюирани вируси, независимо от възрастта, припомнят експертите.

PRAC ще прегледа всички налични данни, за да оцени ползите и рисковете от ваксината и да направи препоръка дали да промени условията на разрешението за употреба, уточняват от регулатора.

Чикунгуня е заболяване, пренасяно от комари, причинено от вируса чикунгуня. То се среща най-вече в тропическите и субтропичните региони. Симптомите включват треска, болки в ставите, главоболие, мускулни болки, подуване на ставите и обрив. Повечето пациенти се възстановяват в рамките на една седмица, но някои развиват болки в ставите в продължение на няколко месеца или повече, а малка част от пациентите могат да развият тежко остро заболяване, което може да доведе до полиорганна недостатъчност.

Ixchiq е разрешена като еднодозова ваксина срещу чикунгуня на 28 юни 2024 г. Досега около 43 400 дози са използвани в световен мащаб.

В ЕС/ЕИП ваксината се предлага в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия и Швеция.