EMA одобри пет нови лекарства, очаква се ЕК да издаде разрешения за употребата им в ЕС

Така общият брой на новоразрешените от началото на годината става 28

Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча пет лекарства за одобрение от ЕК на последното си заседание за април 2026 г., съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Положително становище е получило лекарството Redemplo (плозасиран) за лечение на възрастни със синдром на фамилна хиломикронемия (FCS).

FCS е рядко наследствено заболяване, което пречи на организма да разгражда липидите. Хората с това състояние имат изключително високи нива на триглицериди в кръвта си. Това причинява редица симптоми, включително силна коремна болка, потенциално фатални пристъпи на остър панкреатит, хепатоспленомегалия (уголемяване на черния дроб и далака), диабет, липса на концентрация, загуба на паметта и ксантоми по кожата. Хората с FCS трябва стриктно да ограничат приема на мазнини чрез диета. Това обаче не винаги е осъществимо, нито достатъчно ефективно, за да се намали нивото на триглицеридите и да се предотврати панкреатит. Традиционните лекарства за понижаване на липидите имат минимално въздействие, когато става въпрос за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с FCS.

Активното вещество в Redemplo (плозасиран) намалява нивото на триглицеридите в кръвта и в резултат на това натрупването на мазнини в тялото – процес, от който се очаква да намали риска от панкреатит. Redemplo се прилага на всеки три месеца като подкожна инжекция.

Въпреки че други разрешени лекарства могат да помогнат на хора с FCS, потвърден чрез генетично изследване, Redemplo не изисква генетично потвърждение на състоянието, като по този начин предоставя възможност за лечение на повече възрастни с FCS и отговаря на неудовлетворените медицински нужди при тези пациенти, посочват от регулатора.

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Cenrifki (толебрутиниб) за лечение на нерецидивираща вторично прогресираща множествена склероза, както и на лекарството за генна терапия Itvisma (онасемноген абепарвовек) за лечение на спинална мускулна атрофия.

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Rexatilux (ранибизумаб), биоподобно лекарство за лечение на няколко очни заболявания, причиняващи увреждане на зрението.

Генеричното лекарство Palbociclib Viatris (палбоциклиб), получи положително становище за лечение на рак на гърдата.

Така общият брой на новоразрешените от началото на годината става 28, сочи статистиката на агенцията.