EMA одобри първата тройна комбинирана терапия за лечение на бронхиална астма

Агенцията даде зелена светлина на 8 нови лекарства с приложение в различни клинични области

Комитетът на EMA за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на последната си сесия препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в ЕС на Enerzair breezhaler, първата тройна комбинирана терапия за лечение на астма, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Тя включва и допълнителна опция - интелигентен електронен сензор, която може да се използва по желание на пациента. Enerzair breezhaler се състои от фиксирана доза комбинация от три активнииентавещества (indacaterol / glycopyronium / mometasone) в капсули, които трябва да се прилагат с инхалатор. Допълнителен цифров сензор събира данни за използването на пациента и ги изпраща до приложение на смарт телефон или друго подходящо устройство.

CHMP е приел също така положително становище за Zimbus Breezhaler (indacaterol / glycopyronium / mometasone), който е идентичен на Enerzair Breezhaler и се прилага също за лечение на астма.

Две са лекарствата – сираци, препоръчани от комитета за издаване на разрешение за употреба в страните от ЕС. Daurismo (glasdegib) за лечение на остра миелоидна левкемия. Reblozyl (luspatercept) е получил положително становище за лечение на възрастни с трансфузионно зависима анемия, свързана с миелодиспластични синдроми или бета-таласемия.

Биоподобното лекарство Insulin aspart Sanofi (insuline aspart) получи положително мнение за лечението на захарен диабет.

CHMP е препоръчал още издаването на разрешение за употреба за Cabazitaxel Accord (cabazitaxel) - хибридeн лекарствeн продукт за лечение на пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата, преди това лекувани с режим, съдържащ доцетаксел. Характерно за хибридните приложения е, че те разчитат отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт, а отчасти и на нови данни, поясняват от агенцията.

Paliperidone Janssen-Cilag International (paliperidone), който e оценен в заявление за информирано съгласие, е получил положително становище за лечение на шизофрения. Специфичното в този случай е, че заявлението за информирано съгласие използва данни от досието на предварително разрешено лекарство, като притежателят на разрешението за употреба на това лекарство дава съгласие за използването на техните данни в приложението, поясняват от ЕМА.

Генеричното лекарство Fingolimod Accord (fingolimod) е получило положително становище за лечението на рецидивираща ремитираща множествена склероза с висока активност на болестния процес.

CHMP препоръчва добавянето на нова фармацевтична форма - инжекционен разтвор и нов начин на приложение - подкожна инжекция в корема на моноклоналното антитяло Darzalex (daratumumab) за лечение на мултиплен миелом. Положителна оценка за нова фармацевтична форма – сублингвален филм, е получил и комбинираният медикамент Suboxone (buprenorphine /naloxone приложим сублингвалнo или букалнo при лечение на опиоидна зависимост.

От европейския лекарствен регулатор за пореден път припомнят становището на CHMP, който препоръчва изваждането от употреба на всички лекарства, съдържащи ранитидин в ЕС поради наличието на ниски нива на токсичния примес N-нитрозодиметиламин (NDMA). В различни лекарствени продукти, съдържащи ранитидин (широко използвани за намаляване нивата на киселинност при различни заболявания и състояния в гастроентерологията като язва на дванадесетопръстника и стомаха) са били открити малки количества NDMA. Той е класифициран като вероятен канцероген, а наличните данни за безопасност не показват, че увеличава риска от раково заболяване – т.е. вероятният риск е много нисък. Въпреки това, NDMA е намерен в няколко продукта с ранитидин над нивата, считани за приемливи, има и нерешени въпроси относно източника на примесите. По тази причина регулаторният орган препоръчва тези лекарства да бъдат извадени от употреба.