EMA разреши бустерна доза от ваксината на Pfizer/BioNTech и за деца над 12 години

Регулаторът даде зелена светлина и на ваксината на Moderna за деца от 6 до 11-годишна възраст

Комитетът по лекарствата в хуманната медицина CHMP на ЕМА препоръча бустерна доза от ваксината Comirnaty на Pfizer/BioNTech срещу COVID-19 да може да се прилага и при деца над 12-годишна възраст, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор. Comirnaty вече е разрешена в ЕС като първичен курс с две дози при по-големи деца, както и при възрастни и деца над 5-годишна възраст, а бустерна доза досега е разрешена за лица над 18-годишна възраст.

CHMP приема, че наличните доказателства са достатъчни, за да се направи заключението, че имунният отговор към бустерна доза в тази възрастова група ще бъде най-малко равен на този при възрастни.

„От наличните данни не бяха установени нови опасения за безопасността. Очакват се допълнителни данни от проучвания и анализи при юноши през следващите месеци. EMA ще продължи да наблюдава и оценява доказателствата и да актуализира информацията за продукта или да предприема други подходящи регулаторни действия, ако се изисква“, се посочва в становището на комитета.

Решението на ЕMA ще подкрепи националните кампании за ваксинация в онези държави членки kd EI, които решат да предложат бустерни ваксинации на подрастващите.

Въпреки това, според експертите на агенцията, решението дали и кога да се предложат бустери в тази възрастова група ще трябва да се съобрази с ред фактори като разпространение и вероятната тежест на заболяването (особено при варианта омикрон) при по-млади хора, наличието на известен риск от странични ефекти и особено много рядкото, но сериозно усложнение – миокардит, както и наличието на други предпазни мерки и ограничения. Становището на CHMP сега ще бъде предадено на Европейската комисия, която скоро ще излезе с окончателно решение, припомнят от регулатора.

CHMP взе и още едно важно решение - той препоръча разширяване на показанията за ваксината срещу COVID-19 Spikevax на компанията Moderna, за да включи употребата и при деца на възраст от 6 до 11 години.

Ваксината, разработена от Moderna, вече е одобрена за употреба при възрастни и деца на възраст 12 и над 12 години.

Дозата на Spikevax при деца от 6 до 11 години ще бъде по-ниска от тази, използвана при деца на възраст 12 и повече години (50 µg в сравнение със 100 µg). Както и при при по-големите деца и възрастните, ваксината ще се прилага в две инжекции в мускулите на горната част на ръката с интервал от 4 седмици.

Основно проучване при деца на възраст от 6 до 11 години показва, че имунният отговор към по-ниската доза Spikevax (50 µg) е сравним с този, наблюдаван при по-високата доза (100 µg) при 18- до 25-годишни, измерен чрез нивото на антителата срещу SARS-CoV-2. Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 11 години са подобни на тези при всички на възраст 12 и повече години. Те включват болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, втрисане, гадене, повръщане, подути или чувствителни лимфни възли под мишницата, треска и болки в мускулите и ставите. Тези ефекти обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Доказателствата показват, че ефикасността и безопасността на Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години са подобни на тези при възрастни. Поради това CHMP заключи, че ползите от Spikevax в тази възрастова група надвишават рисковете, особено при тези със състояния, които повишават риска от тежък COVID-19. Безопасността и ефикасността на ваксината както при деца, така и при възрастни ще продължи да се следи отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущите и допълнителни проучвания, провеждани от компанията и от европейските органи. Предстои CHMP ще изпрати своята препоръка на Европейската комисия, която ще излезе с окончателно решение.