MHRA одобри първия продукт за преекспозиционна профилактика на COVID

Комбинацията от две антитела е предназначена за хора, при които ваксинирането е противопоказано

Британската лекарствена агенция MHRA одобри новата базирана на антитела комбинирана терапия срещу COVID-19 на AstraZeneca Evushold (tixagevimab и cilgavimab), предназначена за преекспозиционна профилактика на инфекцията, съобщиха оттам. Evushold е получил положителна оценка от независимия Научен консултативен орган на правителството и това е убедило експертите на регулатора да дадат зелена светлина на препарата, уточняват от MHRA. Продуктът вече е одобрен в САЩ, очаква се и решение на ЕMA.

Evushold е одобрен за употреба при възрастни, за които е малко вероятно да развият имунен отговор от ваксина срещу COVID-19 или за които ваксинацията не се препоръчва.

Пациентите, на които ще се прилага терапията, не трябва да са заразени в момента или да са имали скорошен контакт с лице, заразено с вируса на COVID-19. Единична доза от двете антитела - tixagevimab и cilgavimab, трябва да се приложи като две мускулни инжекции.

В клинично изпитване при възрастни е установено, че Evushold намалява риска от развитие на симптоматичен COVID-19 със 77%, като защитата от вируса продължава най-малко 6 месеца след еднократна доза. Все още няма достатъчно данни, от които да става ясно каква е ефективността на препарата срещу варианта омикрон.

Д-р Джун Рейн, главен изпълнителен директор на MHRA, направи официално изявление, в което подчерта, че „Evushold е средство за преекспозиционна профилактика, което означава, че се приема за предотвратяване на COVID-19 преди риска от заразяване и една доза осигурява дълготрайна защита срещу това заболяване до 6 месеца.

„Ваксините срещу COVID-19 продължават да бъдат защитата на първа линия срещу COVID-19, но ние знаем, че някои хора може да не реагират адекватно на тези ваксини и за малък брой хора ваксините срещу COVID-19 може да не се препоръчват по други причини, като предишна алергична реакция към една от съставките на ваксината например. За тези хора Evushold може да осигури ефективна защита срещу COVID-19“, подчерта д-р Рейн.

От MHRA припомнят, че ваксините разчитат на непокътната имунна система, за да предизвикат образуване на антитела и клетки, която се борят с вируса причинител на инфекцията, докато Evushold съдържа лабораторни антитела, предназначени да се задържат в организма с месеци, за да спрат вируса в случай на инфекция. Доказано е, че Evushold спасява животи и предотвратява прогресията на заболяването, когато се прилага в рамките на една седмица от първите симптоми.

От октомври 2021 г. Evushold е в процедура на непрекъснат преглед в EMA. Препаратът вече е разрешен в САЩ като средство за предотвратяване на инфекции с COVID-19 при хора със слаба имунна система или анамнеза за тежки странични ефекти от ваксини срещу коронавирус.