PRAC потвърждава заключението си относно риска от развитие на инхибитори при лекарствата, съдържащи фактор VIII

След провеждане на повторно разглеждане, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), потвърди своето заключение от май 2017 г., че няма ясни и последователни доказателства за разлика в честотата на развитие на инхибитори при двата класа лекарства, съдържащи фактор VIII: тези, които са произведени от кръвна плазма и тези, които са получени чрез рекомбинантна ДНК технология.

При пациенти с хемофилия А липсва фактор VIII, който е необходим за нормалното кръвосъсирване. Лекарствените продукти, съдържащи фактор VIII заменят тази липса и възстановяват контрола като помагат да се предотвратят  кървоизливи.

Въпреки това организмът може да образува инхибитори като реакция към тези лекарства, особено ако пациентът започва за пръв път лечение.

Това може да блокира ефекта на лекарствата и така да се загуби контрол над кървенето. Поради различните характеристики, които отделните лекарства от тези два класа имат, PRAC препотвърди, че рискът от развитие на инхибитори трябва да бъде оценяван отделно за всеки продукт, независимо към кой от двата класа принадлежи. Рискът за всеки от тези продукти ще продължи да бъде оценяван, когато са налични допълнителни доказателства.

За да отрази наличните към момента доказателства, PRAC потвърди своите препоръки, че информацията за предписване трябва да бъде променена където е необходимо, за да включи развитието на инхибитори като много чест нежелан ефект при нелекувани преди това пациенти и като нечест ефект при вече лекувани пациенти.

Предупреждението за развитие на инхибитори трябва да се промени, за да отрази факта, че ниските стойности на инхибиторите водят до по-малък риск от тежки кръвоизливи, отколкото високите.

Окончателното становище на PRAC ще бъде предоставено на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) за изготвяне на позицията на ЕМА по този въпрос. След това ще бъде публикувана допълнителна информация за медицинските специалисти и пациентите.

Прегледът включва всички лекарства, съдържащи фактор VIII, които са разрешени в държавите на Европейския съюз. Фактор VIII е протеин с роля в процеса на кръвосъсирване и лекарствата, които го съдържат, се използват, за да увеличат временно нивата на този протеин при пациенти с хемофилия А, като по този начин предотвратяват и контролират кървенето.

Лекарствените продукти, съдържащи човешки плазмен фактор VIII, са получени от кръвна плазма. Рекомбинантните продукти, съдържащи фактор VIII, от друга страна са получени чрез метод, известен като рекомбинантна ДНК технология: те са произведени от клетки, в които е вкаран ген (ДНК), който позволява производството на фактор VIII.

Лекарствата, съдържащи човешки фактор VIII, включват лекарствени продукти, разрешени по национални и по централизирана процедура, които съдържат активните

вещества: човешки коагулационен фактор VIII, ефмороктоког алфа, мороктоког алфа, октоког алфа, симоктоког алфа и туроктоког алфа.