70% от лекарствата, включени в програмите на СЗО са генерици

Очаква се навлизането на биоподобни продукти във важни терапевтични области като лечението на рака

СЗО е активен застъпник за разширяване употребата на генерични и биоподобни лекарства. По-голямата част от продуктите от есенциалната листа на организацията - списъка на основните лекарствени средства, са генерични. В същото време Програмата за предварителна оценка (преквалификация) на лекарствата на СЗО (основният инструмент за оценка на качеството на продуктите, доставяни като приоритетни от агенциите на ООН и други организации в страни с ниски доходи), категорично дава приоритет на генериците, защото по този начин става възможно

с по-малко средства повече хора да получат достъп до качествено лечение.

Сега близо 70% от медикаментите в програмата са генерични, отчитат от световната организация и цитират данни от приключило независимо проучване, според което предварителната оценка на СЗО спестява на света до 590 млн. щатски долара всяка година. Всеки долар, инвестиран в предварителната оценка на СЗО, има възвръщаемост от 30-40 долара, които се спестяват реално, категорични са експертите.

В същото време те отчитат, че днес

пълният достъп до лекарства в света е възпрепятстван от различни фактори,

най-съществени от които са високите цени и регулаторните проблеми, свързани с тежките процедури, бавещи пускането на лекарства на пазара. За да се справи с това предизвикателство СЗО е инициирала задълбочаване на съвместната работа с Международната асоциация за генерични и биоподобни лекарства (International Generic and Biosimilar Assotiation - IGBA)  на базата на меморандум за разбирателство, съобщи пресслужбата на СЗО. Тези дни документът бе подписан от генералния директор на световната организация д-р Тедрос Адханом Гебрейсус и Джим Кеон, председател на IGBA.

Споразумението е важна стъпка в стремежа на СЗО да бъде постигнато универсално здравно покритие, защото поставя акцент върху употребата на генеричните и биоподобни лекарства като сигурен начин за постигането на по-добър достъп до ефективно лечение.

СЗО инициира и други активности в подкрепа на разширената употреба на генерици и биоподобни продукти, като

поставя акцент към актуализиране на нормативната уредба.

Организацията се придържа към наскоро разработените Насоки за  взаимозаменяемост на генеричните лекарства на базата на резултатите от изследванията за биоеквивалентност, както и на Листата за биологични отклонения, която включва генерици, отговарящи на условията за отказ от подобни проучвания.

Тази регулация проправя пътя за одобрение на много биоподобни продукти, в това число и в клинични области, където доскоро те не са се прилагали изобщо. Такъв е примерът с пилотния проект за предварителна оценка на две биоподобни  моноклонални антитела - ритуксимаб и трастузумаб, които намират приложение за лечение на онкологични заболявания.

Ускоряването и улесняването на регистрацията на биоподобни лекарства

е основна цел на мерките, които трябва да бъдат стимулирани, смятат още от световната организация. Оттам припомнят още, че те са част от приетата Пътна карта на СЗО за достъп до лекарства, ваксини и други здравни продукти за периода 2019 – 2030 г.