AstraZeneca: Медиците да са с повишено внимание за тромбоцитопения при ваксинирани лица

Причинно-следствена връзка между ваксинирането с Vaxzevria (новото наименование на ваксината на AstraZeneca срещу COVID) и възникването на тромбози в комбинация с тромбоцитопения се счита за възможна, затова медицинските специалисти трябва да бъдат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения, като информират съответно и ваксинираните лица. Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните национални препоръки. Въпреки че тези нежелани реакции са много редки, те надвишават очакваната честота в общата популация. Не са идентифицирани специфични рискови фактори на този етап.

Това се казва в пряко съобщение до медицинските специалисти на AstraZeneca, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), публикувано на сайта на БЛС.

В съобщението е уточнено, че ваксината е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, при лица на възраст 18 и повече години. „Много рядко след ваксинация с Vaxzevria е наблюдавана тромбоза в комбинация с тромбоцитопения, в някои случаи съпроводена с кървене. Това включва тежки случаи, изявяващи се с венозна тромбоза, включително с необичайна локализация, като церебрална венозна синусова тромбоза, тромбоза на спланхникова вена, както и артериална тромбоза, съпътствана от тромбоцитопения. Повечето от тези случаи са възникнали в рамките на първите четиринадесет дни след ваксинацията, при жени под 60-годишна възраст. Някои от случаите имат летален изход. Съобщените досега случаи са възникнали след приложението на първа доза Vaxzevria, а опитът за експозиция след втора доза е все още ограничен“, пише в съобщението.

Комитетът за лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) е извършил пълно проучване на регистрираните случаи на тромбози и тромбоцитопения при лица, получили ваксината, като е разгледана с повишено внимание информацията относно пол, възраст, рискови фактори, диагноза за COVID-19 (ако е налична), време на възникване, изход и клинична изява. Допълнителни проучвания ще бъдат инициирани, за да се установи точния патофизиологичен механизъм, по който възникват тези тромботични събития, и да се определи точната тежест на риска.

Докато се събират допълнителни данни, PRAC препоръчва актуализиране на продуктовата информация на Vaxzevria, за да се отрази настоящата информация относно проблема за безопасност. Една от тези актуализации е отразяването в Кратката характеристика на продукта тромбоцитопения като честа нежелана реакция, както и включването на тромбоза в комбинация с тромбоцитопения с много рядка честота.

От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ).