EK въвежда хармонизирани стандарти за медицински изделия

Мярката ще ускори и улесни производството им

Европейската комисия прие решения за хармонизирани стандарти, които ще позволят на производителите да пускат на пазара високоефективни медицински изделия за защита на пациентите, медицинските специалисти и гражданите като цяло, съобщиха от институцията. От ЕК са категорични, че тази стъпка ще позволи процедурата за оценяване на съответствието да бъде по-бърза и по-евтина. Преразгледаните хармонизирани стандарти играят ключова роля в настоящата пандемия от коронавирус, тъй като те се отнасят до много важни в конкретния момент изделия, като медицински маски за лице, хирургични покривала, облекла и други подходящи облекла, машини за измиване и дезинфекция, средства за стерилизация.

Стела Кириакиду, еврокомисар по въпросите на здравеопазването, заяви по този повод: „Не трябва да губим и секунда време от борбата ни срещу коронавируса. С приетите днес мерки ще ускорим въвеждането на пазара на ЕС на безопасно и основно медицинско оборудване и изделия, като например маски, престилки и облекла. Това оборудване е от възлово значение за нашите медицински специалисти — смелите и упорити жени и мъже на предна линия — за да продължат да спасяват човешки животи“.

От ЕК поясняват, че след като бъдат приложени, тези стандарти ще дадат възможност на производителите на медицински изделия и на други заинтересовани икономически оператори да спазват изискванията за здравеопазване и безопасност на законодателството на ЕС, като същевременно се отчитат най-актуалните технически решения. След като бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, тези стандарти ще позволят съответствие на продуктите с изискванията на трите директиви за медицинските изделия.

Решението за приемане на тези хармонизирани стандарти за медицинските изделия представлява допълнителна мярка, предприета от Комисията в отговор на епидемичното огнище от коронавирус. Също така, след спешно искане от страна на Комисията и в сътрудничество с всички свои членове Европейският комитет за стандартизация (CEN) и Европейският комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) предоставиха редица европейски стандарти за някои медицински изделия и лично предпазно облекло.

От комисията припомнят, че европейските стандарти са основен стълб на един добре функциониращ вътрешен пазар. Те намаляват разходите, стимулират иновациите, дават възможност за оперативна съвместимост между различните изделия и услуги и улесняват достъпа на дружествата до пазарите.

Обединявайки усилията си за справяне с пандемията от коронавирус, ЕК, CEN и CENELEC се договориха да предоставят безплатно редица хармонизирани стандарти за важни медицински предпазни средства — като например маски за лице и ръкавици за еднократна употреба — на дружествата, които желаят да започнат да произвеждат тези изделия.