EMA: Кожният васкулит e възможен страничен ефект от ваксината на Janssen

Обостряне на синдрома на капилярно изтичане (CLS) е възможно след ваксиниране със Spikevax и Commirnaty, смятат от агенцията

Васкулитът на малките съдове с кожни прояви (кожен васкулит) да бъде добавен като възможен страничен ефект в информацията за COVID ваксината на Janssen, препоръча Комитетът за безопасност на лекарствата на EMA – PRAC. Това съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

От ЕMA припомнят, че заболяването представлява възпаление на кръвоносните съдове в кожата, което може да доведе до обрив, заострени или плоски червени петна под повърхността на кожата и синини. Васкулитът на малките съдове може да бъде причинен от вирусни или бактериални инфекции, както и от лекарства и ваксини. Като цяло, проявите на заболяването спонтанно отзвучават с течение на времето с подходящи поддържащи грижи, обясняват от агенцията.

Оттам добавят, че засега честотата на този страничен ефект към ваксината на Janssen остава неизвестна. PRAC е прегледал общо 21 случая, докладвани в световен мащаб в контекста на последния обобщен доклад за безопасността. в това число 10 случая, съответстващи на установената дефиниция за кожен васкулит на един орган (васкулит, засягащ един орган). За повечето от тези 10 случая не е било идентифицирано друго очевидно обяснение, а 8 от тези случаи са настъпили скоро след прилагането на ваксината. Към 31 декември 2021 г. приблизително 42,5 млн. дози от ваксината са били приложени по целия свят. PRAC ще продължи да следи за случаи на васкулит и ще излезе с допълнително становище, ако се появи нова информация, уверяват експертите. .

PRAC препоръча още към продуктовата информация за за COVID ваксината Spikevax на Moderna да бъде добавено предупреждение за обостряне на синдрома на капилярно изтичане (CLS).

CLS е изключително рядко, сериозно състояние, което причинява изтичане на течност от малки кръвоносни съдове (капиляри), което води до бързо подуване на ръцете и краката, внезапно наддаване на тегло, припадъци, сгъстяване на кръвта, ниски нива на албумин в кръвта и ниско кръвно налягане.

CLS често се свързва с вирусни инфекции, някои видове рак на кръвта, възпалителни заболявания и някои терапии, припомнят от регулатора.

PRAC е оценил всички налични данни, както и всички случаи на CLS, докладвани в базата данни Eudravigilance след прилагането на иРНК ваксините Spikevax и Comirnaty. Комитетът излиза със заключението, че няма достатъчно доказателства за установяване на причинно-следствена връзка между двете ваксини и появата на нови случаи на CLS. Въпреки това, PRAC препоръчва включването на предупреждение в продуктовата информация за Spikevax, за да се повиши осведомеността за потенциалния риск от обостряне сред здравните специалисти и пациентите.

Комитетът препоръчва това предупреждение, тъй като някои случаи на обостряне на CLS сочат към връзка със Spikevax, докато случаите, съобщени след ваксинация с Comirnaty, не подкрепят такава връзка.

„Медицинските специалисти трябва да са наясно с признаците и симптомите на CLS и с възможния риск от обостряне при хора с анамнеза за CLS. Ваксинираните лица с анамнеза за CLS трябва да се консултират с лекуващия си лекар, когато планират ваксинацията си. Прегледани са общо 55 съобщени случая на CLS, от тях 11 със Spikevax и 44 с Comirnaty. Глобалната експозиция към момента на оценката е оценена на приблизително 559 млн. дози за Spikevax и 2 млрд. дози за Comirnaty“, посочват от EMA.