EMA въвежда строги правила за ограничаване на нитрозамините в лекарствата

Комитетът на EМА за хуманни лекарства (CHMP) излезе със становище, в което изисква от фармацевтичните компании да предприемат мерки за ограничаване присъствието на нитрозамини в лекарства и да гарантират, че нивата на тези примеси не надвишават зададените допустими граници, съобщиха от европейския лекарствен регулатор.

Мерките ще гарантират, че нитрозамини или не присъстват в лекарствените продукти, или присъстват в количества под нивата, определени като допустими за защита на общественото здраве.

От компаниите се изисква да имат подходящи стратегии за контрол, за да предотвратят или ограничат наличието на тези примеси, а така също и да подобрят производствените си процеси в случаите, когато това е необходимо.

Компаниите също ще трябва да оценят риска от наличие на нитрозамини в лекарствата и да проведат подходящи тестове, ако е валице установен риск.

Нитрозамините се класифицират като вероятни канцерогени за хора (вещества, които могат да причинят рак). Ограниченията за нитрозамини в лекарствата са определени чрез използване на международно договорени стандарти (ICH M7 (R1)) въз основа на експозицията през целия живот. По принцип се приема, че пациентите не трябва да бъдат изложени на риск от рак, превишаващ 1 на 100 000 от нитрозамини в лекарствата, които приемат.

Очаква се в близките дни на сайта на ЕМА да бъде публикувана актаулизирана подробна информация за фармакомпаниите, в това число и за сроковете, в които мерките трябва да влязат в сила. Междувременно агенцията препоръчва производителите да продължат да следват действащите в момента инструкции.

Проблемът с нитрозамините в лекарствата възникна в средата на 2018 г. и наложи бързи действия от страна на регулаторните органи за спиране на употребата на активни вещества от определени производители. Последва подробна ревизия от страна на CHMP на лекарства срещу артериална хипертония от групата на сартаните, които бяха подложени на наблюдение и през 2019 г. Това доведе до нови изисквания за производството на сартани. През 2020 година след ревизия на лекарства, съдържащи ранитидин, EMA препоръча прекратяване на производството им в целия ЕС.

Препоръките на европейските регулаторни власти допълват най-новите изисквания на CHMP. При изготвянето им EMA е работила в тясно сътрудничество с националните регулаторни органи, Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването и международните партньорски агенции, уверяват от агенцията.