EMA даде зелена светлина на лекарство срещу ототоксичност, предизвикана от химиотерапия

Комитетът по лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие положително становище и препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на лекарствения продукт Pedmarqsi, предназначен за предотвратяване на ототоксичност, предизвикана от химиотерапия с цисплатина при деца със солидни тумори, предаде пресслужбата на лекарствения регулатор.

Препаратът ще се прилага като инфузионен разтвор от 80 mg/ml. Активното вещество на Pedmarqsi е натриев тиосулфат – антидот с механизъм на действие, който все още не е напълно изяснен.

Приема се, че той предизвиква повишаване нивата на ендогенни антиоксиданти и инхибиране на вътреклетъчния оксидативен стрес, а така също има директно взаимодействие с цисплатината, в резултат на което се предотвратява предизвиканото от този цитостатик увреждане на кохлеарните клетки и свързаната с него загуба на слуха.

В резултат на приложението му става възможно предотвратяване на загуба на слуха, предизвикана от цисплатината. Този ефект е оценен във фаза 3 на рандомизирано отворено проучване при деца с хепатобластом със стандартен риск, лекувани по две схеми - с цисплатина самостоятелно или в комбинация с Pedmarqsi. Най-честите нежелани реакции са били повръщане, гадене, хипернатриемия, хипофосфатемия и хипокалиемия.

Пълната индикация, одобрена от регулатора, е: „предотвратяване на ототоксичност, предизвикана от химиотерапия с цисплатина при пациенти на възраст от 1 месец до над 18 години с локализирани, неметастатични, солидни тумори“.

Pedmarqsi е предназначен само за болнична употреба и трябва да се използва под наблюдението на лекар специалист с подходяща квалификация, уточняват още от ЕMA.