EMA започва преглед на лекарства за алопеция и ДПХ поради съмнения, че предизвикват суицидни мисли и поведение

Комитетът за оценка на риска и фармакологичната бдителност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕMA)започна преглед на лекарства, съдържащи финастерид и дутастерид поради съмнения, че могат да предизвикат суицидни мисли и поведение, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Таблетки, съдържащи 1 mg финастерид и разтвор на финастерид за приложение върху кожата, се използват за лечение на ранните стадии на андрогенна алопеция при мъже на възраст от 18 до 41 години. Таблетки, съдържащи 5 mg финастерид, и капсули, съдържащи 0,5 mg дутастерид, се използват за лечение на мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата (ДПХ).

По време на прегледа PRAC ще оцени всички налични данни, свързващи финастерид и дутастерид със суицидни идеи и поведение. Комитетът също така ще оцени въздействието на суицидните мисли и поведение върху съотношението полза-риск от тези лекарства, като се вземат предвид състоянията, които се използват за лечение.

Лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, приемани през устата, имат известен риск от психиатрични странични ефекти, включително депресия. Суицидните мисли наскоро също бяха добавени като възможен страничен ефект с неизвестна честота в продуктовата информация за Propecia и Proscar, първите две лекарства, съдържащи финастерид, разрешени в няколко страни от Европейския съюз (ЕС). За минимизиране на рисковете вече са въведени мерки за лекарствата с финастерид, включително предупреждения в продуктовата информация за здравните специалисти да наблюдават пациентите за психиатрични симптоми и да спрат лечението, ако се появят симптоми. Има и препоръки към пациентите да потърсят медицински съвет, ако получат психиатрични симптоми.

Сега EMA ще прегледа всички налични данни за суицидни идеи и поведение при лечение с финастерид и дутастерид и ще издаде препоръка дали разрешенията за търговия с тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в целия ЕС, уточняват от агенцията.