EMA започва преглед на лекарства с псевдоефедрин поради опасения за безопасността

Комитетът по лекарствена безопасност на (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата ЕMA започна преглед на лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин, след появили се опасения относно риск от синдром на задна обратима задна енцефалопатия (PRES) и синдром на обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS) - състояния, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, предаде пресслужбата на лекарствения регулатор.

Експертите припомнят, че псевдоефедринът се използва през устата самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на назална конгестия в резултат на настинка, грип или алергия.

PRES и RCVS могат да включват мозъчна исхемия и могат да причинят сериозни и животозастрашаващи усложнения в някои случаи. Чести симптоми, свързани с PRES и RCVS са главоболие, гадене и гърчове.

Прегледът, който ще осъществи Комитетът по лекарствена безопасност е резултат от появилите се нови данни за неголям брой случаи на PRES и RCVS при хора, използващи лекарства съдържащи псевдоефедрин, които са докладвани в базите данни за фармакологична бдителност и в медицинската литература.

Лекарствата, съдържащи псевдоефедрин водят до известен риск от сърдечно-съдови и цереброваскуларни исхемични събития (странични ефекти, включващи исхемия в сърцето и мозъка), включително инсулт и инфаркт. Ограниченията и предупрежденията вече са включени в продуктовата информация на лекарствата, за да се намалят тези рискове, отбелязват от EMA.

Отчитайки сериозността на PRES и RCVS, цялостния профил на безопасност на псевдоефедрин и показанията, за които лекарствата са одобрени, PRAC ще прегледа внимателно наличните доказателства и ще излезе със заключение дали разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи псевдоефедрин, трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в целия Европейски съюз, подчертават от регулатора.

Прегледът на лекарства, съдържащи псевдоефедрин, е започнало по искане на Френската агенция по лекарствата (ANSM), поясняват оттам.