EMA започва преглед на лекарствата с фолкодин по сигнал на френския лекарствен регулатор

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на медикаменти, които съдържат фолкодин, поради опасения, че тяхната употреба може да изложи хората на риск от развитие на анафилактични реакции към невромускулни блокиращи агенти (NMBA), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Известно е, че фолкодин се прилага за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при възрастни и деца, а лекарствата от групата NMBA се използват при обща анестезия за предотвратяване на спонтанни мускулни движения и осигуряване на спокойна работа на хирурзи и анестезиолози по време на интервенцията.

Прегледът е поискан от Френската агенция по лекарствата (ANSM) след предварителните резултати от проучване, проведено във Франция. Резултатите от него показват, че приемането на фолкодин до 12 месеца преди обща анестезия може да увеличи риска от анафилактична реакция, свързана с NMBA.

Въз основа на тези резултати ANSM обмисля като предпазна мярка да спре употребата на лекарства, съдържащи фолкодин, във Франция.

Сега PRAC започва преглед на резултатите от проучването ALPHO заедно с всички налични данни и ще оцени тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи фолкодин. Въз основа на изводите си европейският регулатор ще издаде препоръка дали техните разрешения за търговия трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени навсякъде в ЕС.