EMA и ECDC с препоръки за актуализиране на ваксините срещу COVID-19

Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) излязоха със съвместно изявление относно адаптираните ваксини срещу COVID-19 и съображенията за тяхното използване по време на предстоящите кампании за ваксиниране през есента на 2023 г.

Понастоящем разрешените ваксини продължават да бъдат ефективни за предотвратяване на хоспитализация, тежко заболяване и смърт поради COVID-19. Защитата срещу вируса обаче намалява с времето, когато се появяват нови варианти на SARS-CoV-2, отбелязват специализираните институции.

В съответствие с резултатите от неотдавнашните срещи на международните регулатори и Световната здравна организация (СЗО), Работната група за спешни случаи на EMA препоръчва актуализиране на ваксините, насочени към щамове XBB (подгрупа на Omicron), които са станали доминиращи в Европа и други части на света.

EMA и ECDC отбелязват също, че моновалентните ваксини (ваксини, насочени само към един щам, като XBB.1.5) са разумен избор за осигуряване на защита срещу настоящи доминиращи и нововъзникващи щамове.

Предложено преразглеждане на информацията за продукта

Притежателите на разрешение за употреба в ЕС трябва да обсъдят преразглеждането на продуктовата информация за ваксини с Комитета по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на EMA, за да отрази предложения опростен подход, както следва:

За лица над 5-годишна възраст, когато се препоръчва ваксинация съгласно националните насоки, е показана единична доза от новата адаптирана ваксина.

За деца под 5-годишна възраст, без анамнеза за ваксиниране или предишна инфекция със SARS-CoV-2, е показана първична серия, съставена от 2 или 3 дози в зависимост от конкретната новоадаптирана ваксина, която ще се прилага. Очаква се употребата при педиатричната популация да следва националните указания.

Хората с отслабена имунна система може да се нуждаят от допълнителни дози в съответствие с националните препоръки.

За повторни ваксинации трябва да се спазва минимален интервал от 3 месеца, но може да се обмисли 4-месечен интервал между дозите в светлината на доказателствата, показващи високо ниво на защита срещу тежко заболяване 4 месеца след ваксинацията.

Окончателните решения относно формулировката на информацията за продукта ще бъдат взети от CHMP след оценка на съответните данни.

Препоръчителни групи, към които да бъдат насочени кампаниите за ваксиниране през 2023 г

ECDC и EMA съветват бъдещите кампании за ваксиниране преди следващия зимен сезон да дадат приоритет на хората, които са изложени на по-голям риск от тежко заболяване. Те включват хора на възраст 60 и повече години, хора с отслабена имунна система и съпътстващи заболявания, които ги излагат на по-висок риск от тежка форма на COVID-19, независимо от възрастта, и тези, които са бременни. Ваксинирането на здравните работници също трябва да се обмисли поради вероятното повишено излагане на нови вълни от SARS-CoV-2 и ключовата им роля във функционирането на системите за здравеопазване, смятат от ECDC и EMA.

Фактори, които трябва да се имат предвид при кампаниите за есенна ваксинация

Навременната ваксинация преди потенциален скок на случаите на COVID-19 през есента и зимата на 2023 г. е от съществено значение за защита на хората от тежка форма на COVID-19 и за защита на здравните системи от претоварване, посочват от институциите.

Националните органи в ЕС следва да вземат окончателни решения относно пускането на ваксини, включително реваксинациите, и относно вида на препоръчваните ваксини, като вземат предвид фактори като епидемиологичната ситуация, въздействието на COVID-19 в различни групи от населението и появата на нови варианти.

ECDC и EMA ще продължат внимателно да оценяват ефикасността и епидемиологичните данни на новите ваксини и съответно ще актуализират своите препоръки, уточняват от там.