EMA одобри Оземпик и за деца над 12 г. със затлъстяване

Утвърденият в клиничната практика GLP-1 агонист семаглутид – Оземпик, вече е разрешен от ЕMA за приложение при деца над 12-годишна възраст със затлъстяване, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Решението е взето от Комитета по лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), който е предоставил положително становище за разширяване на индикациите на продукта и включването на лица от тази възрастова група с цел намаляване на телесното тегло.

Семаглутид е известен като антидиабетно средство и е на пазара под името Ozempic от 2018 г., а тази година се появява и под името Wegovy.

Преди месеци Американската академия по педиатрия също препоръча употребата на лекарства за отслабване при деца на възраст над 12 години, след одобрението на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ през декември на лекарството за тази популация.

Лекарственият продукт е показан като допълнение към нискокалорична диета и режим с повишена физическа активност за контролиране на теглото, включително за намаляване на тегло и поддържане на теглото, при възрастни с първоначален индекс на телесната маса (ИТМ) над 30 – затлъстяване или над 27 – наднормено тегло, при наличие на поне едно свързано с теглото съпътстващо заболяване, като дисгликемия (предиабет или захарен диабет тип 2), хипертония, дислипидемия, обструктивна сънна апнея или сърдечносъдово заболяване.

Семаглутид е аналог на GLP-1 с 94% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1. Той действа като GLP-1 рецепторен агонист, който селективно се свързва към GLP-1 рецептора, прицелен за естествения GLP-1, и го активира, поясняват експерти.

Той е физиологичен регулатор на апетита и приема на калории, като GLP-1 рецепторът присъства в няколко области на мозъка, участващи в регулирането на апетита. Семаглутид има пряко влияние върху области от мозъка, участващи в хомеостатичната регулация на приема на храна, протичаща в хипоталамуса и мозъчния ствол. Семаглутид може да повлияе върху системата за възнаграждение чрез директни и индиректни ефекти в мозъчни области, включващи септума, таламуса и амигдалата, допълват те.

Клиничните проучвания показват, че семаглутид намалява енергийния прием, увеличава чувството на ситост, усещането за пълен стомах и контрол на храненето, намалява чувството на глад, както и честотата и интензитета на непреодолимото желание за хранене.

Освен това, семаглутид намалява желанието за храни с високо съдържание на мазнини. Той повлиява хомеостатичната система и системата за възнаграждение и така регулира приема на калории, апетита, възнаграждението и избора на храна.

В множество клинични проучвания медикаментът понижава кръвната захар по глюкозозависим механизъм, като стимулира секрецията на инсулин и намалява секрецията на глюкагон при висока кръвна захар.

Механизмът на понижаване на кръвната захар включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо в ранната постпрандиална фаза. При хипогликемия семаглутид намалява секрецията на инсулин и не намалява секрецията на глюкагон. GLP-1 рецепторите са експресирани и в сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците. В клинични проучвания семаглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди, понижава систолното кръвно налягане и намалява степента на възпалението. Освен това, изследванията върху животни показват, че препаратът забавя развитието на атеросклероза и има противовъзпалително действие в сърдечносъдовата система.