EMA одобри нов комбиниран антибиотик за лечение на усложнени инфекции

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча на Европейската комисия да издаде разрешение за употреба на новия комбиниран лекарствен продукт Exblifep (цефепим/енметазобактам), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Той е предназначен за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит; пневмония, придобита в болница, включително пневмония, свързана с вентилация, както и за лечение на пациенти с бактериемия, причинени от тези две инфекции.

Exblifep ще се предлага като 2 g / 0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор. Активните вещества на Exblifep са цефепим и енметазобактам, антибактериални средства за системна употреба (ATC код J01DE51).

Цефепим е цефалоспорин, който проявява бактерицидна активност чрез инхибиране на синтеза на клетъчната стена на пептидогликан, докато енметазобактам се свързва с бета-лактамазите и предотвратява хидролизата на цефепим.

Exblifep е със същата доказана ефективност както и комбинацията пиперацилин/тазобактам при същите инфекции, като това е потвърдено в клинично проучване фаза 3, допълват от EMA.

Най-честите нежелани реакции са болка и възпаление на мястото на инфузия, диария, кожен обрив и главоболие, посочват от регулатора.

На последното си заседание комитетът е издал препоръка за разрешаване в EС на още две нови лекарства.

Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) е получил положително становище за приложение с цел намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения, дължаща се на химиотерапия.

Одобрен е и един генеричен продукт - Niapelf (палиперидон), предназначен за лечение на шизофрения.