EMA одобри нови лекарства за спинална мускулна атрофия, астма и множествена склероза

Осем нови медикамента препоръча агенцията за продажба в страните-членки на ЕС

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча 8 нови продукта за одобрение на заседанието си през март, информираха от лекарствения регулатор след последното заседание на комитета.

Комитетът препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), лекарствен продукт за авансирала терапия на бебета и малки деца със спинална мускулна атрофия.

Също така CHMP прие положително становище за Atectura Breezhaler (indacaterol / mometasone furoate) и Bemrist Breezhaler (indacaterol / mometasone furoate) за лечение на бронхиална астма.

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на противогрипната ваксина Fluad Tetra.

Pretomanid FGK (pretomanid) получи положително мнение от CHMP за лечение на туберкулоза в комбинация с bedaquiline и linezolid.

Одобрение е приел CHMP и за Sarclisa (isatuximab) за лечение на мултиплен миелом.

Zeposia (ozanimod) също е получил положителна оценка от комитета, продуктът е предназначен за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза.

Биоподобното лекарство Nepexto (etaneracept) получи положително становище за лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, рентгеннегативен аксиален спондилоартрит,както и плакатен псориазис при деца и възрастни.

Не е необходима промяна в условията на употреба на директните перорални антикоагуланти Eliquis (apixibane), Pradaxa (dabigatrane etexilate) и Xarelto (rivaroxibane, е становището на CHMP след преглед на резултатите от европейско проучване върху реалните резултати от прилагането ва тези лекарства, сравнени с резултатите от прилагането на другата основна група перорални антикоагуланти – антагонисти на витамин К. Проучването оценява риска от сериозно кървене с тези три лекарства, когато се използват при пациенти с неклапно предсърдно мъждене.

СНМР е осъществил и преглед на лекарствените продукти, съдържащи антибиотика fosfomycine, информират още от европейския лекарствен регулатор.

Комитетът препоръчва лекарствата с fosfomycine, прилагани чрез венозна инфузия да се използват за лечение на сериозни инфекции, когато други антибиотични терапии не са дали резултат. Пероралната форма може да продължи да се използва за лечение на неусложнени инфекции на пикочния мехур при жени и подрастващи момичета. Таблетки и капсули с антибиотика могат да се използват и за профилактика на инфекция при мъже след биопсия на простатната жлеза. Комитетът не препоръчва пероралните форми на антибиотика при деца под 12-годишна възраст, същото се отнася и за разтворите за мускулно приложение.

CHMP излиза със заключение за лекарствените продукти, съдържащи metocarbamole и paracetamol. Според експертите ползите от тази комбинация продължават да превишават рисковете при краткосрочно лечение на болезнени мускулни спазми. От комитета уточняват, че е започнал преглед, тъй като последни публикации са повдигнали въпроса за ефективността на комбинацията при лечението на състояния като болки в кръста в дозите, в които двете съставки присъстват в тези лекарства.