EMA одобри ново лекарство за терапия на хепатит D

Агенцията препоръча за одобрение от ЕК 8 нови лекарства, в това число и ваксина срещу Ебола

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европeйската агенция по лекарствата ЕМА на редовната си сесия през май препоръча 8 нови лекарства за одобрение и издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия.

CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба за Hepcludex (bulevirtide) за лечение на хроничен хепатит делта (хепатит D) - вирусна инфекция при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване. Тъй като понастоящем няма одобрени лечения за хепатит D, Hepcludex се възползва от възможностите на схемата PRIME - платформа на EMA за ранен и засилен диалог с компаниите, разработващи нови терапии, насочени към задоволяване на непосрещнати медицински нужди.

Комитетът препоръча също така издаване на разрешение за употреба за нова ваксина, която осигурява активна имунизация срещу инфекция с вируса Ебола при лица на възраст 1 и над 1 година. Новата ваксина срещу Ебола се състои от два компонента - Zabdeno (Ad26.ZEBOV) и Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno се дава първоначално, а Mvabea се прилага приблизително 8 седмици по-късно като бустер. Zabdeno и Mvabea бяха оценени по механизма за ускорена оценка на EMA - инструмент, който има за цел да ускори достъпа на пациентите до нови лекарства, ако са налице незадоволени медицински нужди.

Piqray (alpelisib) получи положително становище от CHMP за лечение на локално напреднал или метастатичен рак на гърдата с мутация на PIK3CA.

CHMP препоръча на ЕК да се предостави условно разрешение за пускане на пазара на Rozlytrek (entrectinib) за лечение на пациенти, при които в солидни тумори се наблюдава синтез на ген на невротрофен тирозинкиназен рецептор, както и при пациенти с ROS1-позитивен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.

Xenleta (lefamuline) получи положително ставовище за лечение на възрастни с пневмония, придобита в общността.

Биоподобното лекарство Zercepac (trastuzumab) получи положително мнение за лечение на рак на гърдата и стомаха.

Генеричното лекарство Apixaban Accord (apixaban) получи положително становище за лечение и профилактика на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти и за превенция на инсулт и системна емболия при възрастни с неклапнато предсърдно мъждене.