EMA одобри първия по рода си назален спрей за спешно лечение на алергични реакции

Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча на ЕК да издаде разрешение за търговия в Европейския съюз за Eurneffy (епинефрин), първото лекарство, което се прилага под формата на назален спрей за спешно лечение на алергични реакции – анафилаксия, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Според Европейската академия по алергия и клинична имунология (EAACI) алергията е най-разпространеното хронично заболяване в Европа, което засяга 150 млн. европейци по данни за 2015 г.

Около 20% от хората, страдащи от тежки алергични състояния, живеят в страх от анафилактичен шок или смърт от алергична реакция.

Анафилаксията е най-тежката форма на алергична реакция, която може да възникне в рамките на минути най-често след консумация на алергизираща храна, прием на лекарства или ужилване от насекоми, припомнят от EMA.

Почти винаги това се случва неочаквано, като състоянието може да бъде животозастрашаващо. Забавянето на клиничната диагноза и лечение може да доведе до обструкция на дихателните пътища или сърдечносъдов колапс, което може да се окаже фатално.

Лечението с епинефрин, известен също като адреналин, намалява анафилактичната реакция. Адреналинът се свързва със специфичен тип рецептори, известни като адренергични рецептори, и намалява разширяването на кръвоносните съдове и пропускливостта на кръвоносните съдове, предизвикани от хистамин, отговорен за алергичните симптоми по време на анафилаксия. Адреналинът също отпуска гладките мускули в белите дробове. Прилагането на адреналин по време на анафилактична реакция води до по-добър кръвен поток и подобрено дишане.

Въпреки че е доказано, че автоинжекторите с епинефрин са много ефективни, когато се използват правилно, някои пациенти и хората, които ги обгрижват, забавят или не прилагат това лечение в спешна ситуация поради страх от иглата или по други причини. Адреналинът под формата на назален спрей се абсорбира бързо от носната лигавица и се разпределя също така в организма, подчертават от EMA.

Поради етични причини и затруднения от практически характер, не беше възможно да се проведат контролирани клинични изпитвания за ефективността на Eurneffy при хора с тежка алергична реакция, но има обширна налична информация за употребата на адреналин за лечение на тежка алергия, уточняват от регулатора и припомнят, че понастоящем това е стандартното лечение за анафилаксия.

Ефикасността и безопасността на Eurneffy са оценени при 537 здрави хора на възраст от 19 до 55 години, включени в 14 клинични проучвания. Тези проучвания сравняват Eurneffy с лекарствени продукти, при които адреналинът се инжектира интрамускулно. В тях се проследяват фармакодинамичните и фармакокинетичните показатели. Резултатите показват, че ефектите в организма на назално приложения адреналин са сравними с продуктите, приложени чрез интрамускулна инжекция.

Не са докладвани значими нежелани реакции при клинични проучвания с Eurneffy. Най-честите нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани при инжекционното приложение - гадене, главоболие, дразнене в гърлото и замаяност, но също така включват дискомфорт в носа и хрема, посочват още от лекарствената агенция.

Лекарственият продукт се произвежда от Ars Pharmaceuticals Irl Ltd.