EMA разреши две нови антиретровирусни лекарства за HIV-1

Комбинацията е с удължено действие и се прилага в инжекции на всеки 1 или 2 месеца

Комитетът за лекарства в хуманната медицина CHMP на Евроепйската агенция по лекарствата EMA е излязъл с препоръка пред ЕК да се издадат разрешения за пускане на пазара на две нови антиретровирусни лекарства, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен рогулатор.

Rekambys (рилпивирин) и Vocabria (каботегравир) ще се използват заедно за лечение на пациенти, заразени с HIV-1, уточняват оттам. Това са първите дългодействащи антиретровирусни лекарствени продукти, които ще се прилагат инжекционно при пациенти с тази инфекция.

Становището на CHMP се основава на данни от фаза 3 на три рандомизирани, отворени, многоцентрови клинични изпитвания с ХИВ-инфектирани, нелекувани (т.е. никога не приемани антиретровирусни терапии, или успешно лекувани мъже и жени на възраст над 18 години.

Тези проучвания доказват безопасността и ефикасността на режима Rekambys плюс Vocabria, когато се прилага на всеки четири или осем седмици. Тъй като нивата на активните вещества падат бавно, дори е по-важно, отколкото при стандартните антиретровирусни лекарства, пациентите да се придържат към схемата на дозиране на Rekambys и Vocabria, за да се избегне риска от развитие на резистентност.

Комбинацията от инжекции Rekambys и Vocabria е предназначена за поддържащо лечение на възрастни, които имат неоткриваеми нива на HIV в кръвта (вирусно натоварване по-малко от 50 копия / ml) при лечение и когато вирусът не е развил резистентност към определен клас анти-HIV лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) и инхибитори на трансфера на интегразна верига (INI).

Rekambys е антиретровирусен медикамент от групата NNRTI и дългосрочно действащата му форма с активно вещество рилпивирин е нов вариант на вече познатата таблетна форма, която се прилага всеки ден - Edurant. Vocabria е нов представител на известния фармакологичен клас на INI. Той съдържа активното вещество каботегравир, което е ново.

Rekambys действа заедно с Vocabria, като блокира репликационната способност на вируса. Дългодействащият инжекционен режим – с приложение на 1 или 2 месеца, не лекува ХИВ инфекцията, но спомага за намаляване на количеството на вируса, което е насочено към имунната система, особено към белите кръвни клетки, и я поддържа на оптимално ниво. Това спира увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)

Според Световната здравна организация (СЗО) 38 милиона души живеят с ХИВ в световен мащаб през 2019 г. През последните три десетилетия над 2,3 милиона хора с ХИВ са диагностицирани и докладвани в Европейския регион на СЗО,в това число над 650 000 души в ЕС / ЕИП. Въпреки че няма лечение за HIV инфекцията, антиретровирусните терапии могат да контролират вируса, да предотвратят предаването му и да удължат значително живота на пациентите.