EMA разреши ново лекарство за уремичен сърбеж при пациенти на хемодиализа

Препаратът ще се прилага само в диализните центрове, уточняват от агенцията

Комитетът по лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕMA прие положително становище, с което препоръчва на ЕК да издаде разрешение за употреба на лекарствения продукт Kapruvia (дифеликефалин), предназначен за лечение на умерен до тежък сърбеж, свързан с хронично бъбречно заболяване (уремичен пруритус) при възрастни, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Медикаментът се произвежда от Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France.

Kapruvia ще се предлага под формата на инжекционен разтвор. Активното вещество дифеликефалин е класифицирано в анатомо-терапевтичната класификация АTС като „друг терапевтичен продукт“ с код V03AX04. Той е селективен агонист на капа-опиоидния рецептор, който може да намали сърбежа и да провокира имуномодулиращи ефекти.

Предимствата на Kapruvia са намаляване на интензивността на сърбежа и подобряване на качеството на живот, свързано със сърбеж, в продължение на 12 седмици. Най-честите нежелани реакции са хиперкалиемия, сомнолентност, парестезия и световъртеж, уточняват от регулатора.

Kapruvia ще може да се прилага единствено в центровете за хемодиализа, от медицински специалисти, квалифицирани в диагностиката и лечението на състоянията, за които е предназначен медикаментът.