FDA отложи решението си за ваксината на Pfizer/BioNTech при деца от 6 месеца до 4 години

Регулаторът обяви, че се нуждае от повече данни, за да излезе с препоръка за тази възрастова група

Американският лекарствен регулатор FDA отложи решението си относно възможността ваксината срещу COVID-19 на Pfizer/BioNTech да бъде прилагана при бебета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години най-малко за два месеца, след като стана ясно, че за да се произнесе, Администрацията по храните и лекарствата е изискала повече данни, предаде Ройтерс.

FDA планираше да вземе решение за ваксината въз основа на данните от ранните проучвания без отлагане, тъй като американското правителството беше заявило намерение да я пусне в употреба за тази възрастова група на 21 февруари. То поиска от Pfizer да ускори прилагането й, тъй като вариантът омикрон на коронавируса причини скок на инфекциите, включително сред децата.

В края на миналата седмица обаче FDA излезе с позиция, в която обясни, че е прегледала нова информация за изпитването, която е пристигнала след искането на Pfizer/BioNTech за спешно разрешение, и е взела решение, че са необходими повече данни, преди да се прецени дали да каже „да“. Регулаторът заяви още, че родителите, които с нетърпение очакват ваксината за приблизително 18 млн. деца от тази възрастова група, трябва да бъдат уверени, че агенцията отделя необходимото време, за да се увери, че препаратът отговаря изцяло на стандарта, възприет като основа за издаването на разрешение.

„Ако нещо не отговаря на този стандарт, не можем да продължим напред“, категоричен бе д-р Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологични субстанции на FDA.

Д-р Маркс отбеляза още, че някои от новите данни, които накараха FDA да отложи решението, са късно получени.

Pfizer и BioNTech представиха данни за първите две дози от планиран режим с три дози по-рано този месец по искане на FDA. Данни за ефикасността засега не се разкриват.

Това представяне беше изненада, защото през декември двете компании обявиха, че резултатите от ранните проучвания на двете ниски дози от ваксината не отговарят на очакванията и по тази причина промениха клиничното изпитване, за да тестват версия с три дози.

В последния ден на миналата седмица компаниите заявиха, че очакват да разполагат с данни за три дози в началото на април.

„Има смисъл да изчакаме данните за безопасността и ефикасността и на трите дози, преди да вземем решение за тази ваксина“, каза д-р Пол Офит от Детската болница във Филаделфия.