FDA предлага по-строг режим за спешно одобрeние на онколекарствата

Администрацията по храните и лекарствата на САЩ FDA предлага по-строг режим на клиничните изпитвания на лекарствата за рак, които кандидатстват за ускорено одобрение, съобщиха от регулатора.

Предложената препоръка на Администрацията по храните и лекарствата е резултат от критиките по отношение на процедурата за ускорено одобрение, последвана от независим федерален преглед. Те се се появиха в публичното пространство след ускореното разрешаването на лекарството срещу болест на Алцхаймер на Biogen, което предизвика много противоречиви реакции.

Ускорените одобрения позволяват на FDA да допуснат по-бързо до лекарствения пазар терапии, които са насочени към сериозни и животозастрашаващи състояния. Проблемът обаче идва след това, защото в някои случаи по-късно тези лекарства се оказват без ефект.

По тази причина FDA предлага на фармакомпаниите да провеждат рандомизирани контролирани проучвания, при които пациентите получават или терапия, или друго алтернативно лечение вместо проучвания, в които новото лекарството се изпитва без продукт за сравнение известни, като като проучвания с едно рамо.

В някои случаи могат да се провеждат проучвания с едно рамо, но те трябва да бъдат обсъдени с регулатора предварително, казват от FDA.

„Като се имат предвид ограниченията на изпитванията с едно рамо, рандомизираното контролирано изпитване е предпочитаният подход при подаването на заявление за ускорено одобрение“, подчертават от агенцията.

Засега фармакомпаниите, които представят проучвания с „едно рамо“, за да получат ускорено одобрение, обикновено провеждат отделно изпитване след одобрението, за да потвърдят клиничните ползи.

Сега регулаторът предлага два подхода - един за провеждане на рандомизирано клинично изпитване, преди да се получи ускорено одобрение и след това ново проучване, което да потвърди ползите, и втори - за провеждане на само едно изпитване, с което да се поиска одобрение с дългосрочно проследяване.

От FDA припомнят, че разрешението за Keytruda на Merck за лечение на някои групи пациенти с рак на белия дроб беше оттеглено, както и лекарството за лимфом на TG Therapeutics. И в двата случая тези ускорени одобрения се основаваха на проучвания с едно рамо.