PRAC препоръча на фармафирмите да отстранят лактозата от метилпреднизолона

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва всички инжекционни форми на метилпреднизолон, включващи помощното вещество лактоза, което може да съдържа и следи от белтък на краве мляко, да не се употребяват при пациенти с доказана или подозирана алергия към белтъка на кравето мляко.

Пациенти, които са лекувани за алергични реакции с метилпреднизолон, който съдържа такова помощно вещество, трябва да преустановят лечението си, ако симптомите се влошават или се появяват нови симптоми.

Тези препоръки са следствие от направен преглед, който установи, че лактозата, произведена от краве мляко, може да внесе следи от белтък на кравето мляко в лекарството и това да предизвика реакция при алергични към този протеин пациенти.

Това е от особена важност за пациенти, които вече са били лекувани за алергична реакция, тъй като те са по-податливи да развият нови алергични реакции. В такива случаи е трудно да се разбере дали симптомите на пациента се дължат на нова алергична реакция към метилпреднизолона, съдържащ лактоза, или на влошаване на основното състояние. Във връзка с това може да се стигне до прилагане на нови дози, които допълнително да влошат състоянието на пациента.

Алергията към белтък на краве мляко засяга малка част от населението (до 3 на всеки 100 души) и не трябва да се бърка с непоносимост към лактоза, което е отделно състояние.

Заключението на PRAC е, че не може да се определи количество на белтък от краве мляко за тези лекарства, който да се счете за безопасен при лечение на тежки алергични  реакции. Предвид факта, че метилпреднизолон се прилага за лечение на тежки алергични реакции в условия на спешност, когато не винаги е налична информация за алергиите на пациента, препоръката на PRAC е, че най-ефективно снижаване на риска може да се постигне като се отстрани белтъка от краве мляко от лекарството.

Поради това PRAC поиска от фармацевтичните компании да предприемат мерки за замяна на настоящите форми, съдържащи следи от белтък на краве мляко, с такива, които не съдържат. Това трябва да се случи до средата на 2019 г.

Междувременно, лекарствената информация ще бъде променена, за да отрази противопоказание за употреба на инжекционен метилпреднизолон, съдържащ лактоза, при пациенти с алергия към краве мляко. Медицинските специалисти ще бъдат информирани с писмо за този проблем. В допълнение върху първичната и вторичната опаковка ще има предупреждение, че този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се прилага при пациенти с алергия към краве мляко.

Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от Координационната група за лекарства, разрешени по децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще приеме окончателна позиция по проблема.

Допълнителна информация, включваща препоръки за пациентите и медицинските специалисти ще бъде публикувана, когато се приеме позицията на CMDh.

Прегледът покрива някои инжекционни лекарства, които съдържат кортикостероида метилпреднизолон и се използват за лечение на симптоми на тежки алергични реакции и различни възпалителни състояния. Прегледът включва по-специално инжекционни форми, които съдържат лактоза (млечна захар), получена от краве мляко, поради което е възможно да съдържа следи от белтък на краве мляко.

Лекарствата, съдържащи метилпреднизолон, са разрешени за употреба като венозни или мускулни инжекции по национални процедури и са налични в Европейския съюз от много години под различни търговски имена.

Кортикостероидите са противовъзпалителни лекарства, използвани за влияние върху имунната система в случаите, когато тя е свръхактивна, както това е при алергичните състояния.