В САЩ и Германия ще реимбурисрат новите лекарства за отслабване и за превенция на сърдечносъдовия риск

Сърдечно болните, осигурени по програмата Medicare на САЩ, ще имат пълна реимбурсация за лекарството за отслабване Wegovy на Novo Nordisk, когато то се предписва за намаляване на риска от инфаркти и инсулти, предаде Ройтерс, позовавайки се на официално изявление на агенцията, която изпълнява функцията на надзорник на програмата.

Плановете за лекарства с рецепта на Medicare, администрирани от частни застрахователи, известни като Part D, в момента не могат да покриват стойността на лекарства за затлъстяване. Според новите насоки обаче такива лекарства ще бъдат платени, ако получат одобрение от регулаторните власти за вторична употреба – допълнително медицинско показание, която Medicare покрива, гласи коментарът на Американските центрове за Medicare и Medicaid Services (CMS).

Въз основа на положителни резултати от голямо клинично изпитване, американският регулатор FDA одобри Wegovy по-рано през този месец за понижаване на риска от инсулт и инфаркт при възрастни с наднормено тегло или затлъстяване, които нямат диабет.

„CMS издаде насоки за плановете на Medicare Part D, в които се посочва, че лекарствата против затлъстяване, които получават одобрение от FDA за допълнителни медицински показания, могат да се считат за лекарство от Part D за тази конкретна употреба“, е потвърдил говорител на CMS.

„Лекарство, което получи одобрение от FDA само за хронично приложение при проблеми с теглото, няма да се счита за лекарство от Part D. Ако същото лекарство получи също одобрение от FDA за лечение на диабет или намаляване на риска от големи неблагоприятни сърдечносъдови събития при възрастни с установено сърдечносъдово заболяване и затлъстяване или наднормено тегло, тогава то ще се счита за лекарство от Part D само за тези специфични употреби“, е уточнил той.

Около 65 милиона души са включени в Medicare, програмата за здравно осигуряване на правителството на САЩ за хора на възраст 65 и повече години или хора с увреждания.

Държавните програми Medicaid за хора и семейства с ниски доходи ще трябва да покриват Wegovy, когато се използват за предотвратяване на сърдечни заболявания при хора със затлъстяване, става ясно още от позицията на CMS. 

Агенцията, която наблюдава програмата Medicare за възрастни хора  обяви, че сърдечните пациенти под нейните компетенции ще имат реимбурсация за Wegovy, стига да е предписан, за да се намали рискът им от инфаркти и инсулти.

Подобна стъпка предприемат и здравните власти в Германия.

Схемата за обществено здравно осигуряване на страната може да реимбурсира лечението на определени пациенти с риск от сърдечни заболявания или инсулти, когато им се назначи лекарството Wegovy за отслабване.

Засега лекарственият регулатор на Европейския съюз – Европейската агенция по лекарствата, преразглежда по-широкото използване на Wegovy, като в центъра на вниманието на експертите е разширяването на показанията за употреба и включване то на опцията за намаляване на риска от инсулти и инфаркти към одобрената преди това в кратката характеристика основна диагноза – затлъстяване.

Ръководството с насоки, публикувано от здравната агенция G-BA за най-големия национален пазар на лекарства в Европа, гласи, че регламентът, забраняващ на здравноосигурителната система на Германия да плаща за лекарства за отслабване като Wegovy, няма да се прилага в случай на други одобрени употреби на препарата.

Докато регулаторното одобрение на САЩ за намаляване на сърдечния риск беше дадено преди две седмици, Novo Nordisk обяви, че очаква регулаторите на Китай и Европейския съюз да вземат решение за разширяване на показанията със сърдечносъдов риск през втората половина на годината.

Ръководството на G-BA и Medicare вероятно ще предизвика последици, надхвърлящи употребата на Wegovy, тъй като конкурентът на Novo – Eli Lilly, също провежда изпитания, за да докаже допълнителни ползи за здравето от своето високоефективно лекарство за отслабване Mounjaro, известно като тирзепатид.

G-BA е комитет, съставен от представители на лекари, медицински застрахователи и болници, който играе ключова роля, зададена от правителството при определянето на стандартите за лечение и финансовото покритие.

Германската политика, обявяваща лекарствата за отслабване като продукти за начина на живот, които хората трябва да плащат сами, засяга задължителните здравни планове, контролирани от държавата, които обхващат 90% от хората в Германия.

Много други европейски държави обаче запазват рестриктивна позиция, когато става въпрос за покритие на здравната система.