Включват SGLT-2 инхибиторите във фармако-терапевтичното ръководство по нефрология и диализа

Лекарствата от групата на SGLT-2 инхибиторите стават част от раздел „Лечение на хистологично доказани гломерулонефрити – остри и хронични, първични и вторични при системни заболявания при лица над 18 години“ в актуализираното фармако-терапевтично ръководство по нефрология и хемодиализа. Това предвижда проектът на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 13 от 7 ноември 2019 г. на Здравното министерство, публикуван в Портала за обществени консултации strategy.bg.

В проекта се подчертава, че SGLT-2 инхибиторите са с доказани нефропротективни и кардиопротективни, ползи.

„Тези благоприятни ефекти са независими от глюкозопонижаващия им ефект, което предполага, че са налице други механизми на действие за органна протекция, като намаляване на интрагломерулното налягане и хиперфилтрацията“, подчертават в мотивите си вносителите.

Със същите аргументи те предлагат лекарствата от този клас вече да станат част и от терапевтичните схеми при хронично бъбречно заболяване.

Друга съществена промяна е свързана с включването в ръководството на биологична терапия за специфични нозологични единици – моноклоналните антитела Eculizumab и Ravulizumab вече ще се прилагат при пароксизмална нощна хемоглобинурия и атипичен хемолитичен уремичен синдром.

В актуализираното фармако-терапевтично ръководство по нефрология и диализа се прецизират и дозовите режими при лечението на анемия в преддиализния период с Roxadustat.

„Roxadustat (Evrenzo) е инхибитор на хипоксия-индуцируемия фактор, пролилхидроксилаза (HIF-PHI). Според кратката характеристика на продукта Roxadustat е показан за лечение на възрастни пациенти със симптоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ). Подходящата доза Roxadustat (Evrenzo) трябва да се приема през устата три пъти седмично, но не в последователни дни. Дозата трябва да бъде индивидуално определена, за да се постигнат и поддържат прицелни нива на хемоглобина от 10 до 12 g/dl. Лечението не трябва да се продължава след 24 седмици терапия, ако не е постигнато клинично значимо повишаване на нивата на хемоглобина. За пациенти, започващи лечение на анемия, които не са лекувани преди това с еритропоетин стимулиращи агенти (ESA), препоръчителната начална доза Roxadustat е 70 mg три пъти седмично при пациенти с тегло под 100 kg и 100 mg три пъти седмично при пациенти с тегло 100 и повече kg. „Пациентите, лекувани в момента с ESA, могат да преминат към прием на Roxadustat само когато има основателна клинична причина за това“, е предлаганият от експертите текст.

„Предлаганите промени се налагат поради необходимостта от актуализиране и коригиране на известните и включване на нови терапевтични възможности за лечение на редица бъбречни заболявания, по-точно хронични гломерулонефрити, както и добавяне на т.нар. таргетна терапия при макар и не толкова чести заболявания с бъбречна изява. Добавяните терапевтични режими са с доказани терапевтични ползи по отношение на нефропротекция, като същите са одобрени и включени в Европейските правила за добра клинична практика. Някои от новите медикаменти, които са включени във ФТР, са получили реимбурсация от НЗОК, а други са в период на разглеждане“, се посочва още в мотивите към проекта. 

Срокът на общественото обсъждане е до 25 май т. г.