Два нови биоподобни продукта за лечение на макулна дегенерация навлизат в ЕС

Комитетът по лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) прие положителни становища за Afqlir (aflibercept) и Opuviz (aflibercept) – две биоподобни лекарства, предназначени за лечение на свързана с възрастта макулна дегенерация, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Това прогресивно заболяване на макулата на ретината, причиняващо постепенно намаляване на зрението, става все по-голям проблем за застаряващото население на Европа, категорични са специалистите, а скъпоструващото лечение с оригиналния продукт Eylea затруднява достъпа на много хора.

Одобрението на два нови биоподобни продукта със сигурност ще намали финансовата тежест на терапията на влажната форма на макулна дегенерация и ще я направи по-достъпна за пациентите.

Активното вещество на двете лекарства е афлиберцепт, антинеоваскуларизиращо средство (ATC код: S01LA05). Афлиберцепт е рекомбинантен слят протеин, състоящ се от извънклетъчните домени на човешки VEGF рецептор 1 и 2, слят с Fc частта на човешки IgG1. Като действа като разтворима примамка за естествените VEGF рецептори, афлиберсепт инхибира тяхното активиране, като по този начин намалява ангиогенезата.

Пълните индикации за приложение на двете лекарства са: неоваскуларна (влажна) възрастово обусловена дегенерация на макулата (ВДМ); зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия на ретинална вена (ОРВ), оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ); зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ); зрително увреждане, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).

Очаква се в близко бъдеще ЕK да издаде разрешение за търговия с двата биоподобни продукта в страните от общността.