ЕMA: Моноклоналните антитела са без ефект срещу новите щамове на коронавируса

Работната група за спешни случаи ETF на Европейската агенция по лекарствата EMA предупреди, че моноклоналните антитела, разрешени в момента за лечение на COVID-19 е малко вероятно да имат ефект срещу нововъзникващи щамове на SARS-CoV-2, предаде пресслужбата на лекарствения регулатор.

Тези моноклонални антитела са предназначени да неутрализират вируса чрез свързване към шиповия протеин (спайк-протеина) на повърхността му. Нововъзникващите щамове обаче имат мутации в този протеин, които могат да намалят способността на антителата да се свързват с тях, предупреждават експертите на агенцията.

Наскоро проведени лабораторни изследвания показват, че моноклоналните антитела, насочени към шиповия протеин, са слабо ефективни при неутрализирането на щамовете Omicron BA.4.6, BA.2.75.2 и XBB.

Данните също така показват, че тези моноклонални антитела не неутрализират в значителна степен BQ.1 и BQ.1.1, които се очаква да станат доминиращи щамове в ЕС през следващите седмици.

Въпреки, че все още не е известно до каква степен намалената неутрализираща активност се превръща в намалени ползи за пациентите, здравните специалисти ще трябва да обмислят алтернативни лечения, особено ако подварианти като BQ.1 и BQ.1.1 станат преобладаващи, посочват още от EMA.

Антивирусните лечения като Paxlovid (nirmatrelvir / ritonavir) и Veklury (remdesivir), които имат различни механизми на действие, се очаква да запазят своята активност срещу нововъзникващите щамове, подчертават експертите. Тези лечения са одобрени в ЕС за пациенти с COVID-19, които не се нуждаят от допълнителен кислород и са изложени на повишен риск от прогресия на заболяването до тежка форма.

По тази причина ETF насърчава държавите-членки на ЕС да гарантират, че здравните специалисти имат достъп до тези антивирусни лечения за пациенти с повишен риск от тежка форма на COVID-19.

ETF, заедно с Европейския център за контрол и превенция на заболяванията ECDC, ще продължи да следи епидемиологичната ситуация в ЕС, уверяват от лекарствения регулатор. Оттам допълват, че ETF обмисля също да препоръча актуализация на продуктовата информация продукта за отделни моноклонални антитела.

От ЕМА припомнят още, че разрешените 4 моноклонални антитела се прикрепват към шиповия протеин на SARS-CoV-2 и по този начин предотвратяват навлизането на вируса в клетките на тялото. Това са Evusheld (tixagevimab / cilgavimab), Regkirona (regdanvimab), Ronapreve (casirivimab / imdevimab) и Xevudy (sotrovimab).

Тези моноклонални антитела се използват за лечение на COVID-19 при пациенти с повишен риск от влошаване, които обаче не се нуждаят от допълнителен кислород. Някои моноклонални антитела също са одобрени като средство за превенция на COVID-19.

Заключенията на ETF не се отнасят за RoActemra, друго моноклонално антитяло, което не е насочено към вируса, но действа като модулатор на имунния отговор и се използва заедно с кортикостероидни лекарства при пациенти, които се нуждаят от допълнителен кислород или механична вентилация, подчертават от регулатора.