ЕMA обсъжда разширени показания на ваксина, за да се използва и срещу маймунска шарка

Възможно е като временна мярка да бъде разрешен внос на ваксината от САЩ

Комитетът по лекарствата в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на данните с цел разширяване на показанията за приложение на ваксината срещу едра шарка Imvanex и включване в тях на маймунската шарка, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Понастоящем Imvanex е разрешена в ЕС за превенция на едра шарка (вариола) при възрастни. Тя съдържа жива модифицирана форма на вируса vaccinia, наречена „vaccinia Ankara“, която е свързана с вируса на едрата шарка. Поради значителното сходство между вируса, причиняващ маймунската шарка, и вируса, причиняващ едра шарка, се приема, че ваксината може да се използва като ефективна за превенция на инфекцията, която става все по-актуална, особено в Европа.

Решението за започване на този преглед се основава на резултати от лабораторни изследвания (неклинични данни), които предполагат, че ваксината задейства производството на антитела, които са насочени към вируса на маймунската шарка и може да помогне за защита срещу болестта.

В момента доставките на Imvanex са много ограничени в ЕС.

Imvanex се предлага на пазара в САЩ под търговското наименование Jynneos, където е разрешен от регулаторните власти за превенция както на маймунска шарка, така и на едрата шарка.

Специалната група за спешни случаи (ETF) на EMA препоръча Jynneos да може да се използва за осигуряване на защита срещу маймунска шарка в ЕС.

Работната група даде този съвет в подкрепа на националните органи, които могат да решат като временна мярка да бъде внесен Jynneos от САЩ с оглед на нарастващите нива на заразяване в ЕС, уточняват от регулатора.

ETF обърна внимание на заключението на Американската администрация по храните и лекарствата FDA, че за ефикасността на Jynneos в превенцията на болестта на маймунската шарка може да се съди по антителните отговори срещу вируса на ваксината в клинични проучвания.

В допълнение проучвания върху животни, в това число примати, показват, че ваксината защитава животни, които са били изложени на вируса на маймунската шарка, и повишава съществуващия имунитет, предизвикан от по-ранни поколения ваксини срещу едра шарка.

Най-често съобщаваните нежелани реакции при Jynneos са болка, зачервяване, подуване, сърбеж и втвърдяване на мястото на инжектиране, мускулна болка, главоболие и умора.

Сега EMA ще оцени наличните данни, докато чака официално заявление за разширяване на употребата на Imvanex от компанията, която пуска на пазара ваксината. ETF вече е дала препоръки относно използването на Jynneos по време на процедурата за преглед на Imvanex, информират от EMA.

Работната група продължава да наблюдава огнището на маймунска шарка в Европа и е в тесен контакт с Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) и Европейския орган за готовност и реагиране при спешни здравни ситуации (HERA), както и с компаниите, които разработват и предоставят лекарства за предотвратяване и лечение на маймунска шарка, допълват от агенцията.