ЕMA одобри ново лекарство за превенция на RSV инфекция при новородени и кърмачета

Комитетът по лекарствата за приложение в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча издаване на разрешение за употреба на Beyfortus (nirsevimab), предназначен за превенция на инфекция с респираторно-синцитиален вирус (RSV) при новородени и кърмачета по време на първия им сезон с RSV, когато има риск от RSV инфекция в общността, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Създаването на Beyfortus стана възможно благодарение на схемата на EMA за приоритетни лекарства (PRIME), която осигурява ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа за лекарства, които имат особен потенциал за справяне с неудовлетворените медицински нужди на пациентите, допълват от EMA. Beyfortus беше оценен по механизма за ускорена оценка на EMA, тъй като превенцията на RSV инфекция при всички бебета се счита за проблем от голям интерес за общественото здраве, уточняват оттам.

RSV е често срещан респираторен вирус, който обикновено причинява леки, подобни на настинка симптоми. Повечето хора се възстановяват в рамките на една до две седмици, но RSV може да причини и много тежко протичане, особено при кърмачета.

Това е и най-честата причина за инфекции на долните дихателни пътища, като бронхиолит и пневмония (инфекция на белите дробове), които могат да доведат до хоспитализация или дори смърт при новородени бебета и малки бебета.

Така например през 2015 г. RSV е причинил около 33 млн. милиона инфекции на долните дихателни пътища при деца под 5 години в световен мащаб, 3,2 млн. от които са се нуждаели от хоспитализация. Приблизително 59 600 деца са починали, по-голямата част от които – 43 600, в страни с ниски и средни доходи.

Въпреки намаляването на броя на инфекциите с RSV по време на пандемията през 2020 г. и 2021 г., се очаква възобновяване на инфекциите след облекчаването на ограничителните мерки за COVID-19.

В ЕС вирусът обикновено е по-разпространен през зимата.

Nirsevimab, активното вещество в Beyfortus, е антивирусно моноклонално антитяло, което е проектирано да се свързва с F - протеина, от който RSV се нуждае, за да зарази организма.

Когато nirsevimab се прикрепи към този протеин, вирусът не може да навлезе в клетките на тялото. Това помага за предотвратяване на RSV инфекция. Тъй като лекарството се елиминира бавно от организма, за период от няколко месеца, единична доза Beyfortus предпазва бебетата от RSV заболяване през целия сезон на RSV.

Становището на CHMP се основава на данни от две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани многоцентрови клинични изпитвания, които изследват ефикасността и безопасността на nirsevimab при здрави недоносени деца и доносени бебета, които влизат в техния първи RSV сезон.

Тези проучвания показват, че Beyfortus предотвратява инфекция на долните дихателни пътища, причинена от RSV, изискваща медицинска помощ (като бронхиолит и пневмония) при доносени и недоносени бебета по време на първия им сезон на RSV. Безопасността на nirsevimab също беше оценена във фаза II/III, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване при кърмачета, които са родени 5 или над 5 е седмици преждевременно (по-малко от 35 гестационна седмица) с по-висок риск от тежко RSV заболяване и бебета с хронична белодробно заболяване на недоносеност (т.е. дълготрайни респираторни проблеми, пред които са изправени преждевременно родените бебета), или вродено сърдечно заболяване. Резултатите от това проучване показват, че Beyfortus има подобен профил на безопасност в сравнение със Synagis (паливизумаб).

Най-честите нежелани реакции, съобщавани за Beyfortus, са обрив, треска и реакции на мястото на инжектиране като зачервяване, подуване и болка на това място.

Становището, прието от CHMP, ще бъде изпратено до Европейската комисия за издаване на разрешение за търговия в страните от ЕС.

От ЕMA обръщат внимание, че Beyfortus трябва да се прилага преди сезона на RSV (когато има риск от инфекция с RSV в обществото) или възможно най-скоро след раждането за бебета, родени по време на сезона на RSV. В северното полукълбо това е периодът от декември до март.