ЕMA препоръча Paxlovid заради нарастващия брой новозаразени и починали от COVID-19 в ЕС

Съветите към националните здравни власти целят да ги улеснят преди лекарството ще бъде одобрено за продажба в общността

Комитетът по лекарства в хуманната медицина (CHMP) на EMA излезе с препоръки относно употребата на Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) за лечение на COVID-19, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Лекарството на Pfizer все още не е разрешено в ЕС. То е предназначено за възрастни с COVID-19, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са изложени на повишен риск от прогресиране до тежко заболяване. Paxlovid трябва да се прилага възможно най-рано след диагностициране на COVID-19 и в рамките на 5 дни от началото на симптомите, посочват от агенцията.

„EMA издава тези препоръки, за да подкрепи националните здравни власти, които могат да вземат решение за възможна ранна употреба на лекарството преди разрешението за пускане на европейския пазар, например в условия за спешна употреба, в контекста на нарастващия процент на инфекции и смъртни случаи поради COVID-19 в целия ЕС“, допълват оттам.

Двете активни вещества - PF-07321332 и ритонавир, се предлагат като отделни таблетки и трябва да се приемат заедно два пъти дневно в продължение на 5 дни, гласи препоръката на експертите.

Тя се основава на междинни резултати от базисното проучване при нехоспитализирани, неваксинирани пациенти, които са имали симптоматично заболяване и поне едно основно състояние, което ги излага на риск от тежък COVID-19. Тези данни показват, че Paxlovid намалява риска от хоспитализация и смърт, когато лечението започне в рамките на 5 дни от началото на симптомите. Около 1% от пациентите (6 от 607), които са приемали Paxlovid в рамките на пет дни от началото на симптомите, са били хоспитализирани в рамките на 28 дни от началото на лечението в сравнение с 6,7% от пациентите (41 от 612), приемали плацебо. Нито един от пациентите в групата на Paxlovid не е починал в сравнение с 10 пациенти в групата на плацебо.

По отношение на безопасността, най-честите нежелани реакции, съобщени по време на лечението и до 34 дни след последната доза Paxlovid, са дизгеузия, диария и повръщане.

Paxlovid не трябва да се прилага едновременно с някои други лекарства, защото поради своето действие може да доведе до вредно повишаване на плазмените им нива, или защото някои лекарства могат да намалят активността на самия Paxlovid.

Списъкът с лекарства, които не трябва да се използват с Paxlovid, е включен в предложените условия за употреба, допълват от регулатора. Paxlovid също не трябва да се използва при пациенти със силно намалена бъбречна или чернодробна функция, както и не се препоръчва по време на бременност и при жени, които могат да забременеят и които не използват контрацепция. Кърменето също трябва да бъде прекъснато по време на лечението. Тези констатации са резултат от лабораторните изследвания при животни, които са показали, че високи дози Paxlovid могат да повлияят на растежа на плода.

Предстои продължителен преглед на данните за лекарството, за да може компанията да подаде официално заявление за разрешение за търговия, поясняват от регулатора.

Paxlovid е перорално антивирусно лекарство, което намалява способността на SARS-CoV-2 да се размножава в човешкия организъм. Активното вещество PF-07321332 блокира активността на ензим, необходим на вируса за размножаване. Paxlovid също така доставя ниска доза ритонавир (протеазен инхибитор), който забавя разграждането на PF-07321332 и това му позволява да остане по-дълго в организма при нива, които засягат вируса. Очаква се Paxlovid да намали нуждата от хоспитализация при пациенти с COVID-19.