ЕMA разреши препарата на AstraZeneca за преекспозиционна профилактика на COVID-19

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на Evushold – продукт разработен от AstraZeneca за преекспозиционна профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст от 12 години с тегло най-малко 40 kg, който се прилага преди потенциално излагане на вируса SARS-CoV -2, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Evushold съдържа две активни вещества – tixagevimab и cilgavimab – моноклонални антитела, предназначени да се прикрепят към шиповия протеин на SARS-CoV-2 на две различни места. Когато антителата в Evushold се прикрепят към шиповия протеин, вирусът не може да влезе в клетките, за да се размножи и не е в състояние да причини инфекцията COVID-19.

За да вземе това решение, CHMP е оценил данните от проучване при над 5000 души, което показва, че Evusheld, приложен като две инжекции от 150 mg tixagevimab и 150 mg cilgavimab, намалява риска от инфекция с COVID-19 със 77%, като продължителността на защитата от вируса се оценява на най-малко шест месеца.

В проучването възрастни, които никога не са имали COVID-19 и не са получавали ваксина срещу COVID-19 или друго превантивно лечение, са получавали Evushold или плацебо (чрез „сляпо инжектиране“). В групата на получавалите Evushold само 0,2% (8 от 3441) са имали лабораторно потвърден пробив на COVID-19 след лечение, в сравнение с 1,0% (17 от 1731) от хората, които са получавали плацебо.

Профилът на безопасност на Evushold е благоприятен и страничните ефекти са леки, като само малък брой хора съобщават за реакции на мястото на инжектиране или свръхчувствителност, посочват експертите.

CHMP е излязъл със заключението, че ползите от лекарството надвишават рисковете при одобрената схема на употреба, в препоръката си до Европейската комисия за бързо вземане на решение, приложимо във всички държави, членки на ЕС.

Данните от проучването са събрани преди появата на варианта омикрон, който в момента е водещ причинител на COVID-19 по целия свят. Лабораторните проучвания показват, че вариантът омикрон BA.1 може да бъде по-малко чувствителен към tixagevimab и cilgavimab при дози от 150 mg, отколкото вариантът омикрон BA.2.

EMA ще оцени данните през следващите седмици, за да прецени дали алтернативен режим на дозиране би могъл да бъде подходящ за превенция на COVID-19 в резултат на нови възникващи варианти, уточняват от регулатора.

Както Zdrave.net писа, британският лекарствен регулатор MHRA разреши Evushold преди седмица.