ЕMA стартира преглед за риск от енцефалит при две ваксини срещу варицела

Поводът е доклад на Полша за починало дете след приложена една от ваксините

Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) започва преглед за риск от енцефалит при две ваксини срещу варицела - Varilrix и Varivax, след съобщение за фатален изход след ваксинация с Varilrix, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Varilrix и Varivax са разрешени за ваксинация на възрастни и деца над 12-месечна възраст, а при определени популации от 9-месечна възраст, срещу варицела. Те съдържат жив атенюиран вирус на варицела.

Варицелата се причинява от вируса varicella zoster, който причинява и херпес зостер. Инфекцията засяга главно деца на възраст между 2 и 8 години, при които обикновено е леко заболяване и децата се възстановяват бързо. В някои случаи обаче варицелата може да причини усложнения, включително бактериална инфекция на кожата или кръвта, пневмония и енцефалит. Енцефалитът може да бъде причинен и от други вирусни или бактериални инфекции. Въпреки че повечето хора с енцефалит се възстановяват, състоянието може да бъде животозастрашаващо, припомнят специалистите.

Преглед е иницииран от PRAC след доклад за случай в Полша на дете, което е развило енцефалит няколко дни след получаване на ваксината Varilrix.

Пациентът е починал от последствията от енцефалита няколко дни по-късно. Като предпазна мярка, полската агенция по лекарствата е спряла разпространението на ваксини от въпросната партида.

Двете ваксини се използват широко в целия ЕС, а енцефалитът е посочен като страничен ефект в информацията за продукта им въз основа на редки съобщения по време на постмаркетинговото наблюдение.

Комитетът ще оцени всички налични доказателства, за да разбере по-добре риска от енцефалит и да определи дали са необходими регулаторни действия, уточняват от агенцията.

Докато EMA изучава проблема, ваксините могат да продължат да се използват в съответствие с одобрената информация за продукта, посочват от там.