ЕMA стартира ускорена процедура за оценка на регданвимаб при възрастни COVID пациенти

Становището на регулатора може да бъде готово до две месеца, уточниха от там

ЕМА започна работа по оценка на ползите и рисковете от моноклоналното антитяло Regkirona при условията на ускорена процедура и може да излезе със становище в рамките на два месеца, в зависимост от надеждността на представените данни и от това дали е необходима допълнителна информация в подкрепа на оценката, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Regkirona (регданвимаб), известен и като CT-P59, е предназначен за лечение на възрастни с COVID-19, които не се нуждаят от допълнителна кислородна терапия, но са изложени на повишен риск от прогресиране до тежък COVID-19, уточниха оттам. Заявителят е Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Според регулатора такъв кратък период от време за разглеждане е възможен, защото вече е извършен преглед на някои данни от страна на Комитета на ЕМА за лекарства в хуманната медицина CHMP, а Комитетът по безопасност на агенцията PRAC е завършил предварителната оценка на Плана за управление на риска (RMP), предложен от компанията, който очертава мерки за идентифициране, характеризиране и минимизиране на рисковете от лекарството. Прието е и становището на Комисията на агенцията за лекарства за деца (PDCO) относно Плана за педиатрични изследвания на компанията (PIP), който описва как лекарството трябва да се разработва и проучва за употреба при деца, в съответствие с ускорените срокове за COVID-19 лекарства.

В същото време от изявление на Марко Кавалери, ръководител на Отдела „Биологични заплахи за здравето и ваксинационни стратегии“ в EMA, стана ясно, че агенцията в близките дни ще излезе със становище дали да започне процедура по непрекъснат преглед (rolling review) на препарата молнупиравир на компанията Merck, който според междинните данни може да намали риска от хоспитализация и смърт с 50% при пациенти с коронавирусна инфекция.