ЕК одобри ново лекарство срещу епилепсия

Европейската комисия (ЕК) е одобрила за пускане на пазара ново лекарство срещу епилепсия cenobamate (с търговско наименование ONTOZRY), показано при пациенти с рефрактерни на лечение епилептични пристъпи с фoкално начало, съобщи производителя на продукта „Анджелини Фарма“.

Разрешението на ЕК е валидно за всички страни членки на ЕС и в допълнение за Исландия, Норвегия  и Лихтенщайн.

Според професора по клинична фармакология в Университета в Перуджа - Емилио Перука,  лекарствата против епилептични припадъци, създадени през последните 30 години, помагат да се търсят най-подходящите терапии за всеки отделен пациент, но имат малък ефект при лечението на пациенти с рефрактерна епилепсия. Той отбелязва, че cenobamate се отличава от досегашните лекарства заради приложението си именно в ограничаването на припадъците на тези пациенти, което има дава шанс да се върнат към напълно  нормален живот.  

Разрешителното на ЕК е базирано на три ключови клинични изпитвания, проведени при 1900 пациенти. Основното проучване (изследване 017), публикувано в TheLancetNeurology, е многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано и плацебо-контролирано, което демонстрира, че cenobamate в дневни дози от 100 мг, 200 мг и 400 мг значително подобрява контрола върху пристъпите в сравнение с плацебо терапия при пациенти с пристъпи с фокално начало, които вземат 1-3 ASMs.

Cenobamate демонстрира значително по-висок процент на пациенти, при които има ≥ 50%  намаляване на припадъците при всички дози, давани през 12-седмичната тестова фаза в сравнение с пациентите, на които е давано плацебо. Данните показват 40% (p=0.036), 56% (p<0.001) и 64% (p<0.001) съответно за дози от 100 мг, 200 мг и 400 мг в сравнение с 25% при плацебото. В допълнение, 4% (незначително като процент), 11% (p=0.002) и 21% (p<0.001) от пациентите, третирани със съответно 100 мг, 200 мг и 400 мг cenobamate, са отчели нулев процент припадъци с фокално начало (100 % елиминиране на припадъците) в сравнение с 1% при третираните с плацебо пациенти.

В глобален аспект епилепсията представлява сериозен проблем. Диагноза „епилепсия“ означава значителни затруднения с индивидуален, включително физически, психологически и социален характер, които влияят негативно на самочувствието, семейната среда, създаването на връзки, почивката и работата.

В допълнение, при хората с епилепсия, които имат слаб контрол върху припадъците, има висока смъртност и те често имат съпътстващи заболявания, социална стигматизация и имат влошено качество на живот.