ЕК предлага по-строги правила за даряването на кръв и човешки субстанции

По-строги правила за даряване на кръв и човешки субстанции в ЕС предлага Европейската комисия с нов регламент. Според ЕК с предложението гражданите ще се чувстват по-спокойни при даряването или получаването на жизненоважни субстанции от човешки произход: от кръв до тъкани и клетки, а така също и кърма или микрофлора.

По-конкретно новият регламент ще има за цел облекчено трансгранично придвижване на тези жизненоважни здравни продукти. Сред останалите цели са осигуряването на способността на сектора да се справя с предлагането на субстанции от жизненоважно значение и насърчаването на иновациите с еднакви високи стандарти за качество и безопасност за всички граждани, които даряват или се лекуват с такива субстанции.

Предложението включва редица нови мерки, които запълват някои пропуски и са разработени в подкрепа на функционирането на сектора. Освен това цели да даде отговор на опасенията относно недостига на доставки, на какъвто бяхме свидетели по време на пандемията от COVID-19.

„Всяка година милиони граждани на ЕС се нуждаят от кръвопреливане по време на операция или след инцидент, от трансплантация на костен мозък за лечение на левкемия или от процедури за инвитро оплождане, за да станат родители. Това са само няколко примера за значението на тези субстанции. Те са ключова част от здравните системи в целия ЕС. Строгите правила, които предлагаме днес, ще гарантират, че съгражданите ни могат да разчитат на най-високите стандарти за качество и безопасност на тези жизненоважни продукти — независимо дали става въпрос за лечение на рак, или за спешна хирургическа намеса. Поради пандемията от COVID-19 стана ясно колко важно е да разчитаме на адаптивни здравни системи и днес добавяме поредния важен елемент от нашия Европейски здравен съюз“, каза Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните.

От ЕК подчертават, че пациентите в ЕС на година получават 25 милиона кръвопреливания по време на операции или лечение на травми, извършват се над 36 000 трансплантации на стволови клетки при рак на кръвта; 165 000 деца се раждат чрез асистирана репродукция, 14 500 са трансплантациите на роговица за възстановяване на зрението и 2 000 кожните трансплантации при изгаряния и други кожни рани.

Предложението включва редица нови мерки, които запълват някои пропуски и са разработени в подкрепа на функционирането на този важен сектор. Освен това предложението има за цел да даде отговор на опасенията относно недостига на доставки, на какъвто бяхме свидетели по време на пандемията от COVID-19.

Най-съществените моменти и новости в предложението са промени по отношение на:

По-добрата защита на пациентите, донорите и потомството при асистираната репродукция:

Включени са всички субстанции от човешки произход, с изключение на солидните органи. Една от добавените в него субстанции е например човешката кърма;

Повишената защита на пациентите с терапии с използване на субстанции от човешки произход, както и на донорите на, и на потомството при медицински асистирана репродукция;

Надграждане на експертните познания на съществуващите технически структури в Европа, по-специално на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (Съвет на Европа), за актуализиране на техническите насоки;

Въвеждане на пропорционални, основани на риска мерки за засилване на националния контрол, както и мерки на ЕС за подкрепа на националните органи (обучение, информационни технологии и др.).

С проекта на регламента се популяризират иновациите с обща процедура за оценка и разрешаване на препарати, пропорционална на рисковете, които те носят; регистрация на всички обекти, в които се извършват дейности, засягащи безопасността и качеството на субстанциите от човешки произход; учредяване на координационен съвет за субстанции от човешки произход с държавите членки и за тях, който да оказва подкрепа за общото прилагане на новия регламент; създаването на платформата на ЕС за субстанции от човешки произход  за събиране на цялата необходима информация, оптимизирането на докладването и повишаването на видимостта за гражданите ще дадат нов тласък на дигитализацията.

След като бъде приет и приложен във всички държави членки, предложеният днес регламент ще замени правилата за безопасност и качество, установени в две директиви (2002/98/ЕО за кръвта и кръвните съставки и 2004/23/ЕО за тъканите и клетките) и актовете за изпълнение, приети на тяхно основание.