ЕК разреши първия биологичен медикамент за лечение на системен лупус

В Европа от това тежко автоимунно заболяване страдат приблизително 250 000 души, повечето от които жени

Saphnelo (анифролумаб) - първият биологичен препарат - моноклонално антитяло, интерферон-1 инхибитор, предназначен за лечение на системен лупус еритематозус, получи одобрение от ЕК за употреба в ЕС, предаде pharmatimes.com.

Това е единственото биологично лекарство, което не е ограничено до пациенти с висока степен на активност на заболяването, посочват експерти.

Монколоналното антитяло ще се прилага като допълнителна терапия при възрастни пациенти с умерен до тежък, активен, положителен на автоантитела системен лупус еритематозус, заедно със стандартната терапия.

В Европа има приблизително 250 000 души със системен лупус, повечето са жени, диагностицирани обичайно във възрастта между 15 и 45 години.

Одобрението от Европейската комисия се основава на резултатите от Програмата за клинично изпитване на Saphnelo, включително проучванията TULIP Phase III и MUSE Phase II.

В рамките на клиничните проучвания при повечето пациенти, лекувани с новия препарат, се е наблюдавало намаляване на общата активност на заболяването във всички засегнати органи и системи, постигнато е било и трайно намаляване на употребата на орални кортикостероиди в сравнение с плацебо групата. Минимизирането на употребата на орални кортикостероиди и намаляването на активността на болестния процес е важна цел на лечението при системния лупус, защото по този начин се намалява рискът от увреждане на органите.

Одобрението следва препоръката от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата от декември 2021 г.

Роналд ван Воленховен, директор на Ревматологичния център в Амстердам, Холандия, коментира: „В Европа има ограничени възможности за лечение на пациенти, които живеят със системен лупус еритематозус, и много от тях са изправени пред лоши резултати. Анифролумаб е таргетиран към пътя на интерферон тип I, за който е известно, че играе централна роля в патофизиологията на лупус еритематозус. Полученото одобрение е важна стъпка напред в лечението на това заболяване“.

Най-честите нежелани реакции, възникнали при пациенти, получавали Saphnelo в контролираните клинични проучвания, включват инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, реакции, свързани с инфузията и херпес зостер.

Препаратът наскоро беше одобрен в САЩ, Япония и Канада, а регулаторните прегледи продължават и в други страни.

Вече текат проучвания във фаза III и с подкожно прилагане на медикамента, планирани са и допълнителни проучвания за действието на препарата при лупусен нефрит, кожен лупус еритематозус и миозит.